▎药明康德/报道
编者按：2018年CSCO学术年会即将于厦门拉开帷幕。本次会议中，多家中国生物医药新锐企业将带来其在研药物的最新进展。本文由药明康德进行盘点，信息供行业分享与参考。
基石药业：PD-L1单抗将首度亮相CSCO并第一次正式口头报告
CS1001是一款针对PD-L1的单克隆抗体，由OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长的抗PD-L1单克隆抗体，CS1001与人体自身天然G型免疫球蛋白4（IgG4）十分相似，可以降低患者的免疫原性和毒性风险，在同类药物中具有独特优势。
2017年10月以来，基石药业开展了人体1期临床研究（CS1001-101），以评估CS1001用于中国晚期肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。1a期临床研究（剂量爬坡）已于2018年5月完成，1b期临床研究（剂量扩展）已启动患者招募。
与此同时，包括针对中国高发病率、患病率肿瘤的几项关键性临床研究正在进行。今年6月，两项关键的2期研究已经启动，旨在探索CS1001在自然杀伤细胞/ T细胞淋巴瘤（CS1001-201）和经典霍奇金淋巴瘤（CS1001-202）患者中的有效性和安全性。
题目：Preliminary safety, pharmacokinetics and efficacy results from a Phase I study of CS1001, PD-L1 monoclonal antibody in patients with advanced tumors
CS1001，PD-L1单克隆抗体在晚期肿瘤患者中I期研究的安全性，药代动力学和效果的初步结果
讲者：龚继芳
单位：北京大学肿瘤医院
专场：CSCO 免疫治疗专家委员会-免疫治疗专场
时间：2018年9月21日上午11:10-12:02
再鼎医药：niraparib中国患者数据首次公布，brivanib二线治疗HCC初步显示抗肿瘤活性
Niraparib是一种高效、每日一次的选择性口服PARP抑制剂。Niraparib在2017年3月和11月分别在美国和欧盟获批作为对铂类化疗有完全或部分反应的复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。
再鼎医药期待niraparib成为中国多种实体瘤类型的“first-in-class”药物，并且已经启动了多项试验，包括卵巢癌、小细胞肺癌等。2018 CSCO上，将首次公布niraparib在中国卵巢癌患者中的数据。
题目：一项评价niraparib 在中国卵巢癌患者中的药代动力学和安全性的I期临床研究
讲者：高雨农
单位：北京大学肿瘤医院
专场：CSCO 妇科肿瘤专家委员会-妇科肿瘤—卵巢癌专场
时间：2018年09月21日下午 15:36-15:42
Brivanib是一种口服、小分子双靶向TKI抑制剂。在针对肝细胞癌（HCC）的四项3期试验中，均表现出了抗肿瘤活性和可控的安全性。基于对中国HCC患者病理学和当前治疗标准的理解，并结合正在进行的相关研究，再鼎医药在2017年第二季度启动了brivanib二线治疗中国晚期HCC患者的2期临床试验。
题目：探索不同剂量的丙氨酸布立尼布（ZL-2301，brivanib）在系统性治疗失败或不耐受的中国晚期肝细胞癌（HCC）患者中的有效性和安全性的II期研究
讲者：秦叔逵
单位：中国人民解放军第八一医院
专场：CSCO 肝癌专家委员会-肝癌论坛 2
时间：2018年09月22日下午 16:30-16:40
百济神州：Tislelizumab和Zanubrutinib亮相两大专场
替雷利珠单抗（Tislelizumab）是一种在研的抗PD-1抗体，已经显示出对PD-1高度的亲和力和特异性。通过生物工程技术，替雷利珠单抗在Fc区域区别于目前获批的PD-1抗体，临床前数据显示，这一设计或许可以最大限度减少与其他免疫细胞的负面相互作用。
百济神州已于2018年8月31日向国家药品监督管理局递交替雷利珠单抗的新药申请（NDA），用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）。此外，替雷利珠单抗用于实体瘤和血液肿瘤的一系列研究正在进行中，包括鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌和食道鳞状细胞癌、淋巴瘤、尿路上皮癌等。此次CSCO上也将带来针对中国患者的多项研究数据。
题目：Clinical Profile of Tislelizumab in Chinese Patients with Microsatellite Instability High (MSI-H) or Mismatch Repair-Deficient (MMRd) Solid Tumors: Preliminary Results from an Indication-Expansion Cohort
替雷利珠单抗在中国微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（MMRd）实体瘤患者中的临床概况：适应症扩展组的初步结果
讲者：沈琳
单位：北京大学肿瘤医院
专场：创新药物临床研究数据专场 1
时间：2018年09月20日下午 16:45–16:55
题目：Tislelizumab Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Chinese Patients (Pts) with Advanced Lung Cancer
替雷利珠单抗联合化疗作为治疗中国晚期肺癌患者的一线疗法
讲者：王洁
单位：中国医学科学院肿瘤医院
专场：CSCO 小细胞肺癌/非小细胞肺癌专家委员会-肺癌免疫治疗专场
时间：2018年9月21日上午11:30–11:38
题目：Preliminary Results with Tislelizumab in Chinese Patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
替雷利珠单抗治疗中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者的初步结果
讲者：周清
单位：广东省人民医院
专场：CSCO 小细胞肺癌/非小细胞肺癌专家委员会-肺癌免疫治疗专场
时间：2018年9月21日上午11:38–11:45
Zanubrutinib是一款在研的强效、高选择性的小分子BTK抑制剂（Bruton酪氨酸激酶抑制剂），可阻断相关信号传递，从而抑制恶性增殖B细胞的生长并杀死肿瘤细胞。Zanubrutinib作为一类新药治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的上市申请正由中国国家药品监督管理局进行审评。目前正在将其作为单药和联合疗法，针对多种淋巴瘤进行多项重要研发。
题目：A Phase 1 Clinical Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of BTK Inhibitor BGB-3111 in Chinese Patients with B-Cell Lymphoma
Zanubrutinib，一个高选择性BTK抑制剂在中国复发/难治B细胞淋巴瘤患者中的1期临床研究初步报告
讲者：朱军
单位：北京大学肿瘤医院
专场：创新药物临床研究数据专场 2
时间：2018年9月22日上午08:30–08:45
参考资料：
[1] 2018年CSCO年会日程, Retrieved Sep 11, 2018, from http://reg.csco.org.cn/reg2018/dhrc.html
[2] CStone Pharmaceuticals Initiates Two Pivotal Phase II Studies of the Anti-PD-L1 Monoclonal Antibody CS1001. Retrieved Jun 13, 2018, from http://www.cstonepharma.com/index.php?c=article&id=523
[3] Zai Lab Doses First Patient in Phase III Trial of ZL-2306 (niraparib) in Patients with Small-Cell Lung Cancer in China. Retrieved Aug 28, 2018, from http://ir.zailaboratory.com/phoenix.zhtml?c=254615&p=irol-newsArticle&ID=2365040
[4] BeiGene Announces Acceptance of New Drug Application for Anti-PD-1 Antibody Tislelizumab in Hodgkin’s Lymphoma in China. Retrieved Aug 31, 2018, from http://ir.beigene.com/phoenix.zhtml?c=254246&p=irol-newsArticle&ID=2365642
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