【百济神州PD-1招募14】对比BGB-A317与化疗作为食管癌患者一线治疗的有效性和安全性

1. 试验药物简介

抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的BGB-A317（Tislelizumab）。

本试验的适应症是食管鳞状细胞癌。

2. 试验目的

主要目的评估和比较由盲态的独立审查委员会（BIRC）根据RECIST v1.1评估的Tislelizumab联合化疗相较安慰剂联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC患者的一线治疗的PFS。评估和比较Tislelizumab联合化疗相较安慰剂联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC患者的一线治疗的总生存期（OS）。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型：平行分组（试验组：BGB-A317+紫杉醇注射液+卡培他滨片+氟尿嘧啶注射液+注射用顺铂，对照组：紫杉醇注射液+卡培他滨片+氟尿嘧啶注射液+注射用顺铂）

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国际多中心

试验人数：总体480人，中国240人

4. 入选标准

1 患者或其法定代理人能提供书面的知情同意，并理解且同意遵循研究要求。

2 在签署知情同意书时年龄≥ 18岁（或当地法规可接受的年龄）。

3 病理学（组织学或细胞学）确诊的ESCC。

4 在初次诊断时为IV期不可切除的ESCC，或如果曾进行根治治疗且无治疗间隔至少6个月的不可切除的、局部晚期复发性或转移性疾病。

5 根据RECIST版本1.1标准评价，有可测量或可评估的病灶。

6 ECOG体能状态≤ 1。

7 器官功能充分，定义为在随机之前≤14天达到以下实验室检查结果(不允许患者在实验室检查前7天内预防性使用造血生长因子或输血。)

8 如果患者存在乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，须满足以下适用于相应感染类型的条件

9 有生育能力的女性须愿意在研究期间、以及最后一次研究治疗给药后≥180天采取高效避孕措施，在随机前≤ 7天内尿液或血清妊娠检测结果为阴性。

10 未绝育的男性受试者须愿意在研究期间及最后一次研究治疗给药后≥180天内采取高效避孕措施。

5. 排除标准

1 不适合接受方案中规定的任何一种化疗。

2 既往曾接受过针对不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC的全身治疗。

3 在研究治疗开始前4周内曾接受针对ESCC的姑息性放疗。

4 有间质性肺病、非感染性肺炎或未控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等。

5 肿瘤浸润到食管肿瘤部位的邻近器官中（如主动脉或呼吸道）并有瘘管的证据。

6 存在不可控的、需要反复引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹水（在干预后2周内出现需要额外干预的临床重大复发）。

7 存在不适合治疗的食管完全性梗阻的证据。

8 曾接受以PD-1、PD-L1或PD-L2为靶点的治疗。

9 有活动性软脑膜疾病或未控的脑转移：

10 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。

11 在随机之前≤ 2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）。

12 在随机之前≤ 14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症。

13 有间质性肺病、非感染性肺炎或未控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等。

14 需要给予全身抗菌剂、抗真菌剂或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。

15 已知有HIV感染史。

16 在随机之前≤ 28天内曾进行任何大手术。

17 既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植。

18 有以下任何心血管风险因素

19 曾有对其它单克隆抗体严重超敏反应史。

20 在研究药物首次给药前14天内曾接受用于控制癌症或提升免疫状态的中草药或中成药。

21 在随机之前≤ 4周内曾接受活疫苗注射。

22 存在研究者认为不利于研究药物给药或影响药物毒性或不良事件的解读的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖，或者研究者判断该受试者在研究期间的依从性不够。

23 同时参加另一项治疗性临床试验。

24 在随机之前2个月内体重下降≥ 10%

25 妊娠或哺乳期女性

6. 医院和研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇七医院	徐建明，博士	中国	北京	北京
2	河南省肿瘤医院	李宁，硕士	中国	河南	郑州
3	江苏省人民医院	束永前，博士	中国	江苏	南京
4	南方医科大学南方医院	廖旺军，博士	中国	广东	广州
5	浙江大学医学院附属第一医院	郑玉龙，博士	中国	浙江	杭州
6	江苏省苏北人民医院	束余生，硕士	中国	江苏	苏北
7	徐州医科大学附属医院	姚元虎，博士	中国	江苏	徐州
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤，博士	中国	黑龙江	哈尔滨
9	安徽省立医院	潘跃银，博士	中国	安徽	合肥
10	安徽医科大学第二附属医院	陈振东，博士	中国	安徽	合肥
11	复旦大学附属肿瘤医院	赵快乐，博士	中国	上海	上海
12	福建省肿瘤医院	何志勇，硕士	中国	福建	福州
13	南昌大学第二附属医院	熊强，博士	中国	江西	南昌
14	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭，博士	中国	浙江	杭州
15	天津市肿瘤医院	巴一，博士	中国	天津	天津
16	湖南省肿瘤医院	陈建华，硕士	中国	湖南	长沙
17	新乡医学院第一附属医院	路平，硕士	中国	河南	新乡
18	福建医科大学附属第一医院	施烯，硕士	中国	福建	福州
19	湖北省肿瘤医院	胡胜，博士	中国	湖北	武汉
20	中山大学附属第一医院	蔡世荣，博士	中国	广东	广州
21	襄阳市中心医院	易铁男，硕士	中国	湖北	襄阳
22	临沂市肿瘤医院	石建华，本科	中国	山东	临沂
23	汕头大学医学院附属肿瘤医院	江艺，本科	中国	广东	汕头
24	山西省人民医院	王俊平，博士	中国	山西	太原
25	厦门大学附属第一医院	王淳阅，博士	中国	福建	厦门
26	辽宁省肿瘤医院	张敬东，博士	中国	辽宁	沈阳
27	南通市肿瘤医院	吴志军，博士	中国	江苏	南通
28	海南省人民医院	王琳，硕士	中国	海南	海口
29	浙江省肿瘤医院	余新民，博士	中国	浙江	杭州
30	山东肿瘤医院	牛作兴，硕士	中国	山东	济南
31	郑州大学附属第一医院	秦艳茹，博士	中国	河南	郑州
32	广西医科大学附属肿瘤医院	李永强，博士	中国	广西	南宁
33	中山大学附属第六医院	邓艳红，本科	中国	广东	广州
34	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟，博士	中国	北京	北京
35	安徽省肿瘤医院	何义富，博士	中国	安徽	合肥
36	常州市第一人民医院	吴骏，博士	中国	江苏	常州
37	广州中医药大学第一附属医院	林丽珠，博士	中国	广东	广州
38	潍坊市人民医院	于国华，本科	中国	山东	潍坊
39	广东省中医院	张海波，博士	中国	广东	广州
40	泉州市第一医院	辛培玲，本科	中国	福建	泉州
41	厦门大学附属中山医院	段红兵，本科	中国	福建	厦门
42	无锡市第四人民医院	吴小红，本科	中国	江苏	无锡
43	北京协和医院	赵林，博士	中国	北京	北京
44	北京大学肿瘤医院	沈琳，博士	中国	北京	北京

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

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