按照《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)、《药品注册现场核查管理规定》等法规文件的要求，组织开展了药品注册生产现场检查、有因检查工作，同时根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号)开展了仿制药质量和疗效一致性评价的药学、生产现场检查工作。
一、检查基本情况
2017年共有68个检查任务，共派出47个检查组168人次对52个品规进行了现场检查。完成现场检查报告45个，其中通过42个，占比93.3%；不通过3个，占比6.7%。
二、发现的主要问题
2017年现场检查发现的问题中，申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题已不再突出。这与2017年度注册生产现场检查任务大部分通过了临床试验数据核查、企业在研发过程中对数据可靠性问题普遍提高重视有一定关系。但是，批准上市前药品GMP符合性问题较多，说明企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱，对药品GMP的符合性关注不够。2017年度发现企业存在研发过程中生产质量管理规范执行不足、偏差及超标调查不充分、工艺验证不科学等问题。具体如下：
（一）中试或技术转移过程中药品GMP规范执行不足
目前大多数企业已意识到从研发到生产的技术转移需要进行质量管理，但仍存在不足。个别企业仍未将此过程纳入药品GMP体系之中，存在人员职责不清、生产部门对品种工艺知识理解不够、研发部门实施工艺验证未完全遵循药品GMP规定等现象。
（二）偏差、超标结果调查不充分
存在对偏差、超标结果未能及时调查，或者调查不深入、不全面，未能对产生的根本原因进行充分调查。特别是当发现稳定性试验数据偏离趋势的异常数据，未能引起足够重视，未及时开展调查，后期再查找原因变得十分困难。
（三）工艺验证不科学、不充分
部分企业对产品和工艺前期研究不足，对工艺理解不够，药品工艺验证方案设计不科学。工艺验证出现偏差不能按照药品GMP要求进行记录、分析，不能找到根本原因并制定纠正与预防措施。个别企业甚至把连续生产3批合格产品作为判定工艺验证合格的标准。
三、仿制药质量和疗效一致性评价的现场检查工作
2017年11月23日，原国家食品药品监督管理总局启动首批仿制药一致性评价品种的有因检查工作。首批现场检查的7个品种均在完成立卷审查的基础上开展，共派出6个检查组对7个品种的7家研制和生产单位进行了现场检查，涉及9个场地。同时本年度还对5个品种（涉及2家企业）的原研地产化产品进行了现场检查。具体检查品种见下表：
转发此文仅为学习交流，若无意侵犯版权，请联系小编删除。
在方法学验证转移确认中大家遇到的问题，这里小编为大家推荐一个会议，能够解决您的疑问！！！
6月30日(星期六)9:00-12:00 13:30-16:30
分析方法验证的法规要求
1方法验证遵循的法规
2建立质量标准时方法的验证
3生产工艺变更、制剂组分变更、分析方法修订时的验证
4中间体的方法学验证
方法验证的内容、步骤与程序
1验证项目及内容
2验证的步骤、顺序与程序
3方法验证的筹备与失误避免
4小试、中试、商业批样品在方法验证中的使用
方法验证项目的要求
1专属性与降解试验的常见问题
2HPLC检测波长的选择与问题解决方案
3分离度与峰纯度考察
4多种方法联用验证方法专属性
5制剂辅料峰的扣除与处理
6系统适用性的做法和评估
7回收率的做法和评估
8不同含量测定法准确度接受标准
9精密度的做法和评估
10检测限和定量限的做法和评估
11线性与范围试验的常见问题
12方法耐用性的做法和评估
2015版药典方法学验证指导原则的变化与注意事项
1分析方法验证的样品考虑
2绝对校正因子和相对校正因子
3准确度的数据要求
4样品中待测定成分含量和回收率限度的关系
5样品中待测定成分含量和精密度RSD可接受范围
6检测限和定量限要求的变化
7线性的标示方法
8测定条件要求苛刻时的耐用性试验
主讲人：周老师 北京市药检所 所长助理
药品检验一线工作三十余年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
7月1日(星期日)9:00-12:00 13:30-16:30
一、分析方法转移
1.法规对分析方法转移有什么要求？
ICH指导原则中对分析方法转移的要求
FDA有哪些文件来指导我们进行分析方法转移
WHO有什么要求
USP的具体要求有哪些
新版药典的要求
FDA的警告信中如何强调分析方法转移的重要性
2.分析方法转移可以选择的方案有哪些？
对同一批样品在转移和被转移方进行同时检验，进行结果比较
双方试验室对分析方法进行共同验证
被转移方实验室对分析方法进行部分或全验证
什么条件下分析方法无需转移过程
3.常见分析方法转移的种类以及在转移过程中的注意事项
含量类包括溶出的转移
有关物质方法的转移，分限度法转移和定量法转移
转移样品的选择
转移方案和报告的书写
出现偏差或没有达到预期设定的接受标准怎么办
4.分析方法转移实例说明
公司转移SOP的制定
时间紧迫的条件下方法转移实例
对方实验室人手和经验不足的方法转移举例
转移失败实例说明
二、分析方法验证和确认
1国家标准GB/T《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》解读
2分析方法的验证和确认的适用范围、目的和发起时机，总体要求；
3哪些方法做验证，哪些方法做确认？
4药典标准方法是否每个物料的检验项目都要验证或确认？
5方法确认应该怎么做？
三、分析方法验证、方法转移和方法确认的联系和区别
主讲人：王老师 江苏省食品药品检验院副院长，博士，主任药师，中国药典理化专业委员会委员、中国药大兼职教授，博导。主持完成多项国家科技支撑计划和自然科学基金等课题，发表论文一百余篇；主编专著《药品检验》一部，参编专著数部。
一、会议时间地点：
时间：2018年6月29日–7月1日（29日全天报到）
地点：广州市（地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和新药研究机构的研发人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员
三、会议费用
会议费：2200元/人。会议费包括：会议、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753 （微信同号）
始发于微信公众号：