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“药企实验室（研发/QC）规范管理与ICH指南及药典最新进展”研修班
主办：
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
一、培训安排
济南市：2018年10月26-28日（培训两天、26日全天报到）
二、培训主要交流内容
10月27日（第一天）
09:00-12:00；14:00-17:00
（一）EP及ICH Q4相关要求解读
1．EP凡例全面解读
2．EP关于元素杂质规定解读
3．EP关于标准物质管理要求
4．EP关于包材质量要求
5．EP关于发酵物质管理要求
6．EP各论起草技术指南最新版要点介绍
7．ICH Q4要点解读
8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）
9．ICH Q3D深刻解读
（二）实验室日常管理要求与规程
1.FDA/欧盟/中国GMP
2.中国药典实验室规范解读
3.中国药典2020版相关发展趋势
4.申报及GMP要求的实验室SOP质量体系
*案例：某实验室常见SOP清单
*重点讲解：生产过程中，药品检验异常结果OOS的调查及处理
*重点讲解：研发及生产过程中的取样流程和要求
5.如何将国内外药典转化使用，以及多国药典的协调（ICH）
10月27日（第二天）
09:00-12:00；13:30-16:30
（一）实验室的管理
1.实验室人员管理要求
2.实验室试剂管理要求
3.实验室标准品管理要求
4.稳定性试验最新法规要点
（二）目前国内研发/QC实验室管理
存在的问题探讨
1.国内现场检查相关问题
2.FDA 483警告信相关问题
（三）实验室数据管理及数据
可靠性管理要点
（四）如何对实验室人员进行
有效培训和考核
a)实验室安全
b)实验室操作规范性
（五）实训：检查现场时，现场
常见记录的管理及受控
（六）制药企业研发/QC
实验室的布局和设计
1.从产品研发的不同生命周期，设计实验室需求
*不同阶段所涉及实验室技术活动和范围
*实验室设计到建设活动流程
2.根据产品剂型和工作流程（送样——分样——检验——报告）完成实验室URS设计
3.实验室的布局要点（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）
4.案例：某先进设计实验室的设计图样及结构讨论
5.QC实验室及研发实验室的异同
三、培训对象
制药企业研发、QC实验室质量管理人员；制药企业供应商现场审计人员；制药企业GMP内审人员；接受GMP检查的相关部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学相关药品研发、注册申报相关人员。
四、培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、培训费用
培训费：2500元/人；
（包含专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）
（食宿统一安排，费用自理；培训费可现场交纳或提前汇款）
六、培训专家
主讲人：丁老师
资深专家、高级工程师，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，协会及CFDA高研院特聘讲师。
主讲人：战老师
资深专家。国家境内、境外药品GMP现场检查员，药品检验一线工作近三十年，国家新药审评专家库专家，CFDA高研院及本协会特邀授课讲师。在注册现场核查及飞检方面积累丰富的实践工作经验，本协会及CFDA高研院特聘讲师。
主讲人：吴老师
在过去的20多年时间里，在多个全球制药企业，国内企业工作过。熟悉国内外实验室的布局及设计，以及设备设施供应商。担任过验证主管，验证经理，QA总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU、FDA的GMP审计, 本协会特聘讲师。
七、报名方式
1、扫描下方二维码报名
长按二维码,参与报名
2、电话联系：18323856316(同微信)
3、点击文末“阅读原文”报名
新闻来源：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
商务合作：183 2385 6316
157 3056 3797