【刚刚】CDE：征求“阿达木生物类似药临床研究设计要点考虑”意见

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阿达木单抗（Adalimumab）系在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α（Tumor Necrosis Factor, TNFα）单克隆抗体注射液，由美国雅培公司研发上市，商品名为：修美乐（Humira®）。阿达木单抗2010年首次获准进口中国。阿达木单抗注射液原研产品美国专利已于2016年到期，欧洲专利2018年即将到期，国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中。为了更好地推动该品种生物类似药的研发，我们在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合阿达木单抗的特点，重点探讨当前普遍关注的临床研究策略和临床试验设计问题，以期为国内阿达木单抗生物类似药的临床研发提供参考。

附件 1 ：阿达木生物类似药临床研究设计要点考虑（征求意见稿）.pdf