阿奇霉素胶囊剂， 289 品种之一，需要在 2018 年底完成一致性评价工作。
苏州二叶的阿奇霉素胶囊剂一旦成功通过一致性评价，将成为复星医药第 4 个通过品种。
52 家竞争， 4 家坚持，1 家胜出
这可能是 289 品种的常态，大量企业自愿退出一致性评价游戏。
Insight 数据库（https://db.dxy.cn）显示，阿奇霉素胶囊剂共有 52 家药企需要做一致性评价，共涉及 68 个批准文号，目前仅仅 4 家企业备案 be（四环制药、双龙药业、宜昌东阳光和苏州二叶）。
图片来源：Insight 数据库
其中，复星医药子公司苏州二叶进展最快，先一步提交补充申请，2018 月 1 月 17 日获得 CDE 受理，受理号 CYHB1850002。
4 月 23 日，苏州二叶制药有限公司的「阿奇霉素胶囊」，顺利通过国家药品审核查验中心组织的仿制药质量和疗效一致性评价的研制现场、生产现场和临床试验数据现场核查。
在 6 月，经历一轮发补后，9 月 17 日离开补充任务，依照以往经验，该品种预计在不久后将通过一致性评价。
苏州二叶制药的「阿奇霉素胶囊」从申报到获批，经历了 8 个月，其余三家即使现在提交一致性评价，也已经晚了。
60 亿的阿奇霉素
据网络数据显示，阿奇霉素作为大环内酯类药物中销售排名第一的抗生素，其 2015 年的市场规模达 64.9 亿元，市场份额为 52.7%。而目前阿奇霉素销量最好的三个剂型分别为：注射剂、片剂和干混悬剂。
Insight 一致性评价数据库显示，阿奇霉素片、阿奇霉素胶囊和阿奇霉素颗粒都是 289 品种。
图片来源：Insight 数据库
目前石药欧意的阿奇霉素片、海南普利的注射用阿奇霉素（非 289 品种）均已通过一致性评价评价。而阿奇霉素颗粒暂无企业提交申报。
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