转自公众号 药研
感恩回馈：在值2018年下半年国家局正式启动注射剂再评价之际，为回馈广大制药企业长期以来对我们的信任和支持。经内部决议，本次注射剂再评价主题会议（第二期）报名仍采用报2再送1优惠（即3人参会仅需缴纳2人报名费，折合1866元/人，机会难得，不容错过）,2018年最后一次规模培训，名额有限，额满为止！
2018仿制药和注射剂一致性评价关键技术与案例分析
时间：2018年10月21-22日（两天）
地点：广州汇华希尔顿逸林酒店
邀 请 辞
2018年7月6日，全国药品监管工作座谈会在京召开，国家药监局局长焦红在会上就下半年工作任务明确提出将正式启动药品注射剂再评价工作。截至8月中旬，已有海南普利、四川汇宇、江苏恒瑞、齐鲁海南、石药欧意、扬子江药业集团、苏州大冢、海南锦瑞、武汉大安等企业通过评价。此外据不完全统计另有69个注射剂品种在今年5月始开始陆续申报（按受理号计），其中5月份10个，6月份25个，7月和8月近40个，2018年下半年大有上升之势。但放眼国内，随着研究的开展越来越多的困惑也开始浮现。
此次会议多位专家（徐坚/崔福德/高春花/陈洪/周立春/俞辉/郑爱萍。。。）将从注射剂一致性评价的政策法规、立题合理性，处方工艺，工艺放大，注射剂各项验证、无菌控制，质量研究，稳定性研究，包材质量与相容性研究，注册审评、固体制剂一致性评价总结讨论等约数十个关键点展开讨论。此外，由于已发布的注射剂一致性评价相关文件中大量引入ICH等国际标准，因此本次会议亦将对美国注射剂开发技术和法规指南做详细解读。
本次会议是药研注射剂一致性评价主题第二次培训会议，第一期已于2018年8月4-5日在南京顺利召开，参会人员近300人，企业120+，应广大制药领域同仁强烈建议，遂举办第二期，同时在第一期基础上进行了改进。机会难得，期望大家切勿错过。
主办单位
药 研
协办单位
北京医恒健康科技有限公司
天津天河分析仪器有限公司
天津市天大天发科技有限公司
江苏开元药业有限公司
苏州诺衡分析技术有限公司
上海博志研新药物技术有限公司
北京北研科仪仪器有限责任公司
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司
广州佳鑫医药科技有限公司
重庆康洲大数据有限公司
诺和医药科技沧州有限公司
【持续招募中】
支持媒体
Insight数据库
米内网 蒲公英 巍信
丁香园 小木虫 药智网
晶云药物 新浪医药 新药汇
培优创新论坛 药时代
汇聚南药 药渡 健识局 健点子ihealth 药咨询
授课大纲
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2018年10月21日（第一天，星期日） |
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08:30-10:00 (1.5hr) |
主题：注射剂一致性评价元素杂质的风险评估
1.法规对元素杂质控制要求的来龙去脉？ 2.什么产品什么时候进行元素杂质的控制呢？ 3.注射剂没有加入元素杂质也要做风险评估吗？ 4.无机元素杂质限度是怎么订的？ 5.元素杂质的控制必须定入产品的质量标准中吗？ 6.注射剂内包材必须做可浸出的(leached)元素杂质研究吗？ 7.无机元素杂质必须用ICP-MS检测方法吗？ 8.怎样采用USP <233>方法对无机元素杂质进行检测？ 9.怎么确认USP <233>方法以及自研方法的验证？ 10.需要准备哪些元素杂质控制的文件来满足注册的要求？ 11.美国仿制药公司如何做注射剂开发
报告嘉宾：陈洪 博士、以岭药业研究院副院长 原Teva分析总监 |
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10:00-10:20 (20min) |
茶歇 |
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10:20-12:00 (1.5hr) |
主题：注射剂仿制药一致性评价一些关注点
1.药品的特性 2.质量与疗效一致性 3.注射剂特点 4.药品研发中的QbD理念 5.参比制剂（RLD） 6.仿制药研发基本步骤 7.仿制药/创新药 8.处方研究 9.工艺研究 10.包材研究 11.EMA灭菌工艺决策树 12.无菌过滤 13.终端灭菌 14.研究过程中批量 15.体外对比研究和BE研究 16.cGMP 17.稳定性研究 18.标签、说明书 19.改规格注射剂 20.改剂型注射剂 21.改盐基注射剂 22.项目管理
报告嘉宾：徐坚 博士、江苏恩华药业首席科学家、集团总工程师，原恒瑞和以岭药业研究院主要负责人之一 |
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12:00-13:30 (1.5hr) |
午餐 |
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13:30-15:30 （2.0hr） |
一、无菌生产的国内外法规介绍
1. CFDA GMP无菌要求 1.1 从无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）谈整个无菌生产生命周期管理 1.2 CFDA培养基模拟灌装指南 1.3 CFDA灭菌/无菌工艺验证指导原则
2. FDA及EMA无菌生产法规 2.1. FDA无菌生产指南及无菌工艺检查员手册 2.2. EMA无菌生产GMP附录
二、从风险管理的角度解析无菌生产的各大要素
1.无菌生产的质量风险点管理 微生物及热原污染考虑不溶性物料、最终产品纯度及安全性考虑 举例：注射剂产品的风险评估工具
2.从人员角度控制无菌保障 a. 人流物流的单向设计控制，最大化减少污染人员卫生培训要点及监测计划 b. 无菌生产洁净区的着装要求和衣物管理
3.无菌区生产设备设施的控制 无菌区域HVAC的划分，通过风险评估确定监控点无菌设备供应商的选择及URS要求
报告嘉宾：高春花 广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家；广东药学院外聘教授；广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员；深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理，质量受权人，高级工程师。 |
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15:30-15:50 (20min) |
茶歇 |
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15:50-17:50 (2.0hr) |
主题：注射剂包装系统的设计和风险控制
1.药包材的范畴和法律地位 2.药包材的法规介绍和注册范围 3.药包材的组件和系统 4.高风险药品包装的概念和特点， 5.高风险药品包装的形式和质量关键属性 6.常用药品包装材料的灭菌方式 7.不同灭菌处理方式的条件和优缺点 8.选择药品包装材料的原则 9.高风险包装的设计，风险评估和要求！ 10.包材相容性研究 11.答疑
报告嘉宾：俞辉 浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长 |
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2018年10月22日（第二天，星期一） |
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08:30-09:10 (40min) |
主题：专家面对面，一致性评价开放式探讨/问答（内容涵盖注射剂和固体制剂一致性评价），e.g.
1.注射剂和口服固体评价政策法规走向 2.注射剂再评级技术疑点 3.注射剂三改产品如何进行 4.口服固体制剂一致性评价面临困局 5.BE试验核查、管理和甲方监管
讨论嘉宾：全体与会专家 |
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09:10-10:10 (1.0hr) |
题目：如何做好项目管理保证一致性评价的顺利进行
一、项目管理的重要性和必要性 二、谁来做项目管理 三、一致性项目管理举例说明
报告嘉宾：陈洪 博士、以岭药业研究院副院长 原Teva分析总监 |
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10:10-10:30 (20min) |
茶歇 |
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10:30-12:00 (1.5hr) |
主题：化药注射剂一致性评价普通注射剂
化药注射剂一致性评价——普通注射剂 1.注射剂一致性评价政策背景简介 2.普通注射剂一致性评价流程； 3.普通注射剂特点及仿制药研发简介； 4.注射剂重点关注点及技术要求 5.处方前研究； 6.处方比对、设计，开发优化； 7.处方工艺变更程度对已批准药品再评价申请的风险评估及变更后的研究策略； 8.注射剂的无菌保障； 8.1无菌保障的基本理论； 8.2常见灭菌、除菌方法及其应用； 8.3普通注射剂灭菌/无菌工艺验证； 9.一致性评价申报资料撰写要点； 10.答疑
报告嘉宾：郑爱萍 博士、中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所药物制剂研究室主任 |
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12:00-13:30 (1.5hr) |
午餐 |
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13:30-15:00 (1.5hr) |
主题：注射剂的新剂型研究与展望
一、注射剂的分类及其特点 二、注射剂的给药系统（DDS）研究进展与研究难点（瓶颈） 三、长时间缓释注射剂的研究与制备技术 （1）蜂毒肽生物可降解注射微球的研究 （2）干扰素-锌配合物注射剂的研究 （3）尼群地平原位凝胶注射剂的研究 四、抗癌药物注射剂DDS的研究与制备技术 （1）紫杉醇长循环免疫脂质体的制备与评价 （2）紫杉醇肺部靶向给药系统的研究 （3）多烯紫杉醇聚合物胶束多药耐药性的研究
报告嘉宾：崔福德 沈阳药科大学教授、博士、博士生导师，人民卫生出版社第五、六、七版《药剂学》主编 |
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15:00-15:20 (20min) |
茶歇 |
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15:20-17:20 (2.0hr) |
主题：注射液再评价质量研究重点内容解析
1.注射剂剂型特点及质量要求 2.注射剂对API及辅料的质量要求 3.注射剂杂质特点，研究与控制策略 4.一般杂质限度拟定的基本思路与策略及案例分析 5.基因毒性杂质研究思路及控制策略 6.警示结构杂质研究思路及控制策略 7.金属杂质研究思路及控制策略 8.溶液的颜色 9.不溶性微粒 10.可见异物 11.溶液的澄清度等问题 12.注射剂稳定性研究 13.注射剂原料药内控标准提升 14.答疑
报告嘉宾：周立春 原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家。 |
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17:20- |
离场 |
讲师信息
1969年毕业于沈阳药科大学，留校任教，于1996年在日本岐阜药科大学取得药学博士学位。1996年晋升为《药剂学》教授，博士生导师，2008年被评为国家教学名师，2011年退休。退休前为沈阳药科大学-国家重点学科《药剂学》的学科带头人，国家精品课程《药剂学》课程的课程负责人，国家级《药剂学》教学团队负责人以及省级学科、课程、团队负责人，创办亚洲药物制剂科学杂志（AJPS），并任第一任主编（2006-2011）。主编国家规划教材《药剂学》《药剂学实验》等9部，主译1部，参编教材和参考书等 6 部。荣获辽宁省教学成果一等奖3项，国家教学成果二等奖 1 项。荣获全国高等医药优秀教材二等奖1个。
主要研究方向是药物制剂新技术与新剂型的研究。几年来进行了“难溶性药物球晶造粒技术的研究”，“胰岛素口服纳米粒的研究”，“难溶性药物纳米尺寸对纳米混悬剂稳定性的影响”等国家自然基金项目，国家攻关项目等国家级项目9项。申报中国发明专利21项，其中授权专利15项，获得新药证3 项，临床批件5项，发表研究论文200多篇，SCI收载论文80多篇，国内外邀请讲学40余次。培养博士43人，培养硕士44人，其中2名博士先后荣获辽宁省优秀博士毕业论文，其中1名为国家优秀博士论文提名奖。连续三年（2014-2016）在 Elservier SCI 高被引论文榜上有名。主要社会学术兼职有：中国颗粒学会常务理事，中国颗粒学会-生物颗粒专委会主任委员。国际药剂学杂志（IJP）编委，亚洲药物制剂科学杂志的名誉主编，先后组织国际会议3次，国内会议3次。目前作为企业的高级制剂技术顾问从事新药研发工作。
徐坚
博士/江苏恩华药业研究院副院长/首席科学家
具有三十年国内外新药研发经验，熟悉国内外新药研发、生产及相关法律法规。曾任新西兰Ancare制药公司资深科学家及研发主管、以岭医药集团首席专家兼研究院副院长、江苏恒瑞医药股份有限公司首席科学家、上海臣邦医药科技有限公司研发总监/首席科学家，向FDA及欧盟成功申请超过10个品种并有多个品种获批并上市销售。
备注：徐博士已深入沟通，但能否参会行程需临近会期才能确定，对徐博士情有独钟的老师请慎重报名。
广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家；广东药学院外聘教授；广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员；广东省执业药师资深讲师；深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。
深圳立健药业有限公司副总经理，质量受权人，高级工程师，执业药师，在制药行业的工艺研究、生产质量管理体系建立、生产过程控制、偏差变更风险等质量管理方面具有丰富的经验和体会。中外GMP认证等方面积累了29年的工作经验。长期在企业负责生产、质量管理、GMP认证及工艺技术工作。负责主持该公司的粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂，于2006年7月获得德国医药局颁发的GMP证书及市场许可证，并于2009年5月、2012年4月顺利通过欧盟GMP复认证。
在药品检验一线工作30余年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十及第十一届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
陈洪
博士 以岭药业研究院副院长 原Teva分析总监
1991 年赴美国留学，后获得了美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士学位，被美国克利夫兰医学中心聘为生物医药专业博士后研究员。自 1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和梯瓦制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发高级总监等职务，他领导和主持开发的药物有 10 个通过 FDA 批准上市，还有10 个品种在 FDA 的审评过程中。在化药研发方面，他具有深厚的理论知识及实践，具有丰富的国际化药研发和科研管理经验。
郑爱萍
中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所药物制剂研究室主任
研究方向纳米技术药物和仿生智能递药系统。以课题负责人承担国家重大专项课题6项、国家自然科学基金面上项目1项、并以子课题/制剂分题负责人完成国家级课题20余项，通过产学研平台密切合作，加速成果产业化，目前已成功转化6500万元，并获得新药临床批件8项，涵盖全球创新制剂4项，国内首仿4项，充分发挥剂型优势，满足临床治疗需求。授权国家发明专利10项，论著5部，发表论文80余篇。现任中国药学会药物制剂专业委员会委员、中国药学会纳米专业委员会委员、北京市药学会药剂专业委员会委员、全军医学科委会药学专业委员会委员、国家发改委药品价格审评专家、国家及北京市新药审评专家。
俞辉
浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长
现任国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心、浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长、浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室副主任、主任药师。任第九、第十和第十一届国家药典委员会委员、国家新药审评咨询专家委员会委员、中国现代应用药学杂志社第六届编委、药物分析杂志编委、国家食品药品监督管理局药品包装材料技术审评专家、浙江省医药包装行业协会常务理事和秘书长等职。
更多报告嘉宾持续加入中。。。
时间、地点、交通及住宿
1.时间：2018年10月21~22日（20日下午15:00~18:00及21日早07:30~08:30签到）。
2.地点：广州汇华希尔顿逸林酒店（暂定，本次会议举办地点将根据参会人员规模在广州汇华希尔顿逸林酒店或附近其他酒店，最晚将在9月30日公布终选酒店）。
广州汇华希尔顿逸林酒店地址：黄浦区科学城水西路18号（距离萝岗地铁站1.0公里）。
3.住宿：住宿事宜请直接联系会议酒店，预定电话：徐经理，18078838087，说明参加【药研会议】即可享受协议价格，标间/大床：650元/晚(含双早，原价约800元/晚)。
【会议酒店附近其他酒店】
备注：以下价格为网上团购价格，无协议价，会议酒店附近还有其他众多不同等级酒店，请自行选择预定。
3.1 维也纳国际酒店（广州萝岗万达广场店）
价格：约380元/晚，预订电话：020-32020888
地址：黄浦区萝岗开泰大道40号凯得科学会场，距离会议酒店约3.7公里。
3.2 柏高酒店（广州萝岗科学城万达广场店）
价格：约380元/晚，预定电话：020-29097800
地址：黄浦区科学城开创大道2838号，距离会议酒店约3.1公里。
3.3 广州中演国际酒店
价格：约380元/晚，预定电话：020-82038988
地址：黄浦区萝岗开萝大道28号，距离会议酒店约4.7公里。
3.4 佰合精选国际度假公寓（广州香雪奥园广场店）
价格：约260元/晚，预定电话：020-87831520
地址：黄浦区科学城开创大道1945号萝岗奥园广场H4栋1楼，距离会议酒店约3.7公里。
4.乘车至会议酒店：
广州站
常规路线约28.3km，打车约85元，预计用时40分钟，有地铁和公交等公共出行方式。
广州东站
常规路线约21.7.km，打车约65元，预计用时40分钟。有地铁和公交等公共出行方式。
广州南站
常规路线约40km，打车约125元，预计用时60分钟。有地铁和公交等公共出行方式。
广州白云国际机场
常规路线约41km，打车约125元，预计用时45分钟。有地铁和公交等公共出行方式。
会议报名
1.报名：名额有限，额满为止！
长按二维码报名
2.报名费
10月15日前缴费2800元/人（另赠送药研订制精美32G优盘一个）；10月16日后缴费3000元/人；现场缴费3200元/人。此外，本次会议还可享受报2送1优惠（即3人参会仅需缴纳2人报名费，折合1866元/人，机会难得，不容错过）。限额200人，额满为止！费用包括：培训费、会议资料费、证书费、会议两天午餐和茶歇等（可开具增值税普票或专票）。
如缴纳报名费后取消参会，10月15日前全额退款；10月18日前退款80%，10月19日起不再接受退款，敬请理解！
3.缴费方式
户名：诺和医药科技沧州有限公司
账号：0408010809300138975
开户行：中国工商银行沧州福宾支行
如为个人银行账户转账，请备注“代XX公司缴纳报名费”
4.会务咨询
刁老师：手机15911172616
邮箱：work-66@foxmail.com
微信：diaodiao666666
招募合作单位
招募合作赞助单位/报告专家，提供企业展位、多媒体演示等多种合作方式，洽谈电话：18600600415
鸣谢
感谢报告嘉宾、上述支持机构和媒体对本次会议的大力支持！
感谢欲将参会的各位企业代表长期以来对我们的信任和支持！
最后，感谢业界各位老师、朋友对本次会议提供的各项帮助！
药研简介
药研是一个药物研发领域专业的公共咨询服务平台。2016年成立之初即为广大制药领域同仁积极提供国内外专业的药物研究、注册以及仿制药一致性评价相关资讯，短时间内获得大量同仁的青睐和关注。目前药研公众号制药领域关注用户约3万人，药研团队约20人。2017年应广大制药同仁提议开始涉及研发领域培训业务，目前已筹办多期培训，另有多场培训将于后期发布。截至2018年8月已为包括扬子江药业集团、石药集团、华海药业、丽珠集团、香港澳美、宜昌东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海强生、远大集团、正大天晴、豪森药业、海正药业、天士力集团、以岭药业、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、北京韩美等知名企业在内的近600企业和CRO提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。
药研宗旨：质量更佳+服务更优+价格更低+企业更满意！
附1：药研往期一致性评价相关培训盛况
图：2018年8月4-5日药研论坛第5期（南京注射剂再评价第一期研讨班现场）
第5期：热烈祝贺【药研论坛第5期 注射剂一致性评价关键技术与案例分析】取得圆满成功！！
第3期：【终轮通知】制剂处方工艺和生物等效性（BE）试验管理及 一致性评价注册申报及迎检
第2期：【北京·终轮通知】处方工艺研究及DoE培训参会企业名单及会议信息
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