最近道理说的多了，自己都觉得空洞无味，不如卖弄点经验，讲讲曾经的一些故事，姑且称为黑历史，今儿说的就是标签计数管理。
近日，某省检查缺陷中有这么一条“仓库中XX品种纸盒及XX2品种说明书货位卡数量与实际数量均不符合。”
乍一看到这条缺陷，真是一种熟悉的感觉油然而生，思绪的触角不知不觉就延伸出去，将十余年过往的时光飞快的拉近啊。
开始的开始，笔者还懵懂无知的时候，那时候还是98版GMP的认证检查，就听厂里的老前辈们绘声绘色的描述着检查员的严谨、苛刻乃至变态的检查手法。其中印象最深的就是数标签了。在迎检前的准备过程中，总是要干上这么一回的。只不过，那个时候是数的过来就数，数不过来，就爱咋咋的吧。检查遇到了就算自己倒霉呗。
后来的后来，遇到了一个老前辈，那可不得了，经验丰富，拍着胸脯说，这事包我身上。老前辈命令，每次检查前，把零头数数就行了。后来检查的时候，果真有一次，一个检查老师数标签，果真只数了数零头，果真准确无误。老前辈和检查员相视一笑，一副你懂我恰如我懂你的暧昧。
后来两个人闲聊说起，这种手法，据说是某某检查员前辈传授出来的，据说在某某检查员培训班上特别培训的。那个时候，似乎对于某些传说的掌握多少，也代表着专业水平的高低呢，是一种千锤百炼的评价标准哦。
只不过，笔者呢，想起检查前一天，数多出来的标签，顺手撕了；数少了的标签，从整件那边挪几张过来。这种感觉，很像某次闹肚子，以为要放屁，不想脱裤子，最后却崩出来一坨稀的膈应感觉。
又是后来的后来，行业里流传着某外企逼格高大上的一种做法，卷标背面全部计数。这个成本乖乖，真是要逼死一大波土鳖企业的感觉。还是那个老前辈，几番思量之后，买了一台卷标机，后来就经常看见仓库的某个仓管大姐或是小妹，像纺纱的七仙女一样，一坐就是一天，啥也不干，就是把卷标卷过来记个数，然后再卷回去。那画面还是很有一副美感的。
那时的那时，包装记录都是一件很头疼的事，真实的记录要做到100%平衡，那是不可能的。由于计数设备本身的误差，多少次工段长和仓管都要撕逼，为那几个误差出在谁的环节上吵闹。后来吵多了，累了，就安宁了，多出来默默撕掉，少掉的么，想想上次多出来的，补几张过来？所以零头箱里，总是有点猫腻的嘛。
到如今2010版GMP了，一晃这么多年了，很久没听说还有数标签这回事了。突然听到最近有这么一个缺陷来自于偏远的某个省份。心下颇是揣测，想起了一次，某个微信群里突然煞有介事的传播着某个传播了好几年的谣言。距离产生了美啊，产生了这个美妙的误会啊！
最后的最后，还是讲几句道理。话说这个计数，起初的起初，那是上个世纪行业内管理太混乱，然后听说遥远的大洋彼岸出了个指南，说标签要计数管理。那时天真无邪认死理的我们，或者被某些认死理的个体代表了的我们，就真的以为计数就是一张不能错。
呵呵，标签计数管理围绕的是GMP宗旨，防混淆。清场做彻底才是核心的部分，过程中用100%的物料平衡来要求标签，没有意义，也浪费人力，也是对物料平衡运用的侮辱。计数管理强调的是一种意识，你要去计数，不要错的太离谱，更不能因为没有意识，导致标签混淆，造成产品标示错误，导致患者服药出现事故。
貌似反响还可以，发现很多蒲友的痛点在激动的共振着，并且补完了黑历史的丰富度。隔着屏幕，俺都深深的感受到了这个无奈。加上微信公众号上的留言，真是一曲可歌可泣的悲酸发展史。
其中不乏一些一针见血的意见，也有很多偏远地区的蒲友求助该如何解决这个问题。洞人不才，就试着捋一捋。但是友情提醒，运用要切合实际，注意时间、地点、场合、人物。特别是人物，特别是人物性格。
有一部分蒲友对于计数的讨论，转移到了称重法上面，这个怎么说呢，做为一个模糊式的计数方法，既然起不到计数的意义，其实也没多大实施必要。哦，当然了，作为忽悠检查员，或者说，像检查员展示一下自己没有功劳也有苦劳，博取一定同情心，也是可以的。那句话怎么说来着的，你有没有做和做的好不好，那是两个层面的问题，对应的缺陷，自然也是一般和主要的区别嘛。
其实，我们纠结与计数来管理标签，那么这个问题始终是无解的。2010版的GMP，我特意重新翻了一下，其中只提到在销毁时需要计数管理哦。所以，解决这个问题要跳出计数这个圈套。其它环节没有做计数管理，检查员是没有依据上缺陷的哦！
说到这的时候，多扯一点黑历史。以下片段纯属瞎扯，请勿考证，笔者也不准备承担相应责任。据说当初参与了2010版GMP的修订的W老师，有一次扒了一点黑历史。
在修订过程中，保守派和开放派进行了漫长的拉锯战，争论的焦点，就是条款中硬性规定的取舍。开放派们认为，基于风险管理理念，企业的具体做法不需要上那么多硬性条件要求。但是保守派们坚守住了一部分阵地，例如批记录的一些强制格式、内容要求等……。其实这些硬性规定，还是为了照顾偏远地区的落后发展水平的。但是无疑限制了一些先进地区先进理念的适时运用。
扯远了，回到主题。有关于标签的管理，就像一位网友的说的：“物料平衡100%？标示含量、装量差异、检验误差，那么多更关键性的指标，都允许了适度的误差空间。如果出现了100%的平衡，说明100%造假了。”
没错，黑历史，就是一部一直在100%造假成100%平衡的无厘头赞歌。
所以是还一个清白的时刻了。首先，检查员要上缺陷必须有法规依据，所以请注意这条法规：
第251条：在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。
所以很清楚了，误差是允许的。100%平衡才是应该被提出的缺陷。
至于多大的误差可以接受？这个可以通过对设备自带的计数器计数准确性确认来确定。如果懒得确认，拍个脑袋定个千分之一也无所谓。但是要注意一点，从仓库领来的物料没有必要执行这个限度。应该明确一个计数管理开始的流程节点，例如说明书折叠、小盒打印。这个产生的数据作为计数管理的输入，不要拿个仓库领用数据（不准确也未管理的数据）当输入标准。而输出数据则是两个，一个是成品数据，这个一般都很准，如果不准，那就不是本文范畴了。另一个是销毁的标签数据，这个一般也很准，反正不多，一张张数问题不大。
以这个输入和输出来计算平衡就可以了。至于领用和退库，这个里面硬要用不准确的数据来做平衡管理，纯粹是瞎扯淡。但并不意味着不需要管理。这个管理是防混。所以我们一般都会规定专门的暂存房间、操作房间以及专人管理这些要求。不过话说回来，专人管理这个概念也是属于要被淘汰的落后理念了。毕竟，怎么操作才是核心，专门制定个人负责？呵呵，万一遇人不淑，良人为娼么？
最后，从理论上来说，标签管理失败的风险，最严重的后果，是混淆。即产品标示错误，导致患者用药偏差，出现事故。针对这一点，计数管理意义不大，反而是清场管理以及操作间的管理更关键。防止标签混淆是核心。话说，产品包装多个标签少个标签还真是不太容易发生，也容易一目了然的发现，从发现难易度来说，这就是低风险喽，费那么多劲干嘛？倒是说明书，偶有重叠，多放了一张比较常见，可是又能有什么后果呢？大不了对患者回复，我土豪任性，怎么滴？其实想想，也没哪个患者会蛋疼的投诉这个。哈哈！
扯了标签的黑历史，觉得还是蛮有趣和借鉴意义的。下一回，倒是可以继续扯扯标识物的黑历史了。例如“运行中”这些标识。
前面山顶洞人已经讲过标签计数管理的黑历史，虽然讲得是过去的事情，但至今还是没能给煎茶员一个完美的解释。只是这个问题对生产没有任何实际的意义，随着检查员水平的提高，不再纠结于标签的计数了，企业的批包装记录中标签的平衡率还是保留了过去的百分百，行业内的都心照不宣。
除了标签计数，生产中还有很多计数的项目，比如注射液支数、片剂数、胶囊数等等。现在基本上都采用自动化设备，所以计数都交给了设备自带的计数探头。方便了很多，也可靠得多，但计数问题的尴尬还是没能避免。
问题在哪呢？其一是无法保证计数探头丝毫不差。我知道国产设备即使在设备确认时能保证，使用一段时间后也很难达到。还有前后工序都有计数器，同时放十万支上去很可能得到两个不同的数量。进口设备没用过，能达到什么水平我也不敢乱说，谁用谁知道。其二即使计数探头准确无误，但从设备出来之后还有人工挑选吧，比如注射液从灌封机出来要人工挑去焦头、泡头以及未密封等外观不合格的还有掉地上碎的。生产都忙不过来，谁计数呢？
标签计数的黑历史已经远去，但产品计数却是现在煎茶员检查的重点。我就经历过一次计数的尴尬，QA跟岗位说取样取了213支，因此批记录里取样数量写的是213，后来国家局跟踪检查时发现QA部门的取样记录数量是212支。生产和质量的取样数不一致，而且QA咬死不认213支，因为这一支之差等于生产整批计数都是不准的。所以说你不仔细计数还真不行，记录上就要求你填准确数量，哪怕有一支、一片、一粒对不上，就等着煎茶员煎得你焦头烂额吧，弄不好一顶数据造假的高帽子估计就给你扣上了。
相信这样的问题广大的蒲友应该有很多人经历过，来吐槽一下顺便说说你是怎么破除这种尴尬的吧。