医疗器械蓝皮书：聚焦临床试验，探索行业发展

《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》（以下简称“本蓝皮书”）

本蓝皮书由王宝亭、耿鸿武任主编与来自国家相关行政部门、行业协会、高校、企业的90余位行业专家共同聚焦行业的发展，倾心参与编撰。

本蓝皮书立足于2017年我国医疗器械行业的现状，用详实的资料、数据、图表进行了论述，揭示了医疗器械行业在政策、管理、技术、产品等方面存在的问题，给出了一些解决方案和政策建议，对未来行业的发展有一定的指导意义。

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这是一本行业人深度参与撰写的书

凝聚了彼此的心血和共同的愿景

助力医疗器械的高质量发展，是使命，是需要共同努力实现的愿景。董事长王廷春博士担任了本蓝皮书编委，首席科学家（医疗器械方向）兼广州九泰药械总经理李强先生担任了本蓝皮书副主编。

王廷春董事长、李强总经理、陆志城教授倾心汇总整理，共同撰写了“2017年我国医疗器械临床试验相关法规变化对行业的影响”一章，以下是部分内容摘要：

李强/王廷春/陆志城

2016~2017年，原CFDA开展了四次医疗器械临床试验监督抽查工作，在总共40个抽查项目中，有11个项目被判定存在真实性问题，大批企业主动撤回了注册申请。2017年“两高”《解释》的出台，无疑对企业、非临床研究机构、临床试验机构、合同研究组织等起到了震慑的作用。注册申请材料造假将不仅仅面临药监部门的行政处罚，检察院和法院也会及时介入，对造假者实行刑事追责。这一系列举措为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，净化科研环境，提升我国的药品、医疗器械的研发水平无疑有巨大的促进作用。

据NMPA网站医疗器械临床试验机构备案管理信息系统统计，截止到2018年4月，已经成功获得医疗器械临床试验机构备案的医疗机构有89家，其中21家未获得过药物临床试验机构资格，而直接通过医疗器械临床试验机构备案。由此可知，相当一部分从未开展过药物及医疗器械临床试验的医疗机构非常希望通过备案方式加入这一行业中。在今后一段时间内，如何在确保医疗器械临床试验质量的前提下迅速提高医疗器械临床试验技术水平，将成为摆在药监部门、申办者和医疗器械临床试验机构管理部门面前的一项重要课题。

2017年，原CFDA首次发布《医疗器械临床试验设计指导原则》，这是一部融合了临床医学、统计学、临床流行病学、循证医学等多学科的综合技术性文件，对中国医疗器械临床试验提出了科学的指引。两次对医疗器械GCP相关问题的解读表明，有关部门一直都在重视《医疗器械临床试验质量管理规范》执行过程中存在的问题，适时发现、解决医疗器械临床试验申办方在执行中遇到的问题，正在从细微之处着手，推动医疗器械行业发展。