新药合成艺术（译著）
作者：（美）约翰逊，（美）李 原著，药明康德新药开发有限公司 译
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外资大型制药公司技术、研发、质量总监，验证管理资深专家，多家制药公司顾问，药学硕士。国家工艺核对未雨绸缪之际，成功解决了多家在产产品处方、工艺问题。处方工艺的二次开发，免费咨询，全程保密。邮箱：1193686015@qq.com。
与“首轮审评通过（first cycle approval ）”相对的是多轮审评（multi-cycle review），大多数需要经过多轮审评的申请资料均在一个或两个关键方面出现重大缺陷，其中安全性、有效性资料存在的缺陷是影响首轮审评通过率的首要因素。
QbD与药品研发：概念和实例
作者：王兴旺 编著
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EOP2（End-of-Phase 2的缩写），Ⅱ期临床试验结束会议，申请人与FDA之间在Ⅱ期临床试验结束召开的会议，用于申请人获取FDA关于Ⅲ期临床试验的建议。
pre-NDA，新药申请前会议，在Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验结束后，申请人提交NDA之前，申请人与FDA之间的沟通会议，用于初步审核申请者将要提交的NDA资料是否充分、是否存在一些未解决的问题等。
CMC 特定会议，就药品的化学、生产、控制信息；研发状况及未来研发时间计划进行交流。
FDA监管程序手册（国外食品药品法律法规编译丛书）
作者：樊一桥
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始发于微信公众号： 制药工程论坛