导读
此次培训诚邀两位有数十年外企工作经验的项目管理和法规事务专家，前来武汉和各位分享新药开发中的项目管理和注册申报。
会议时间：10月20-21日（2天）
签到时间：10月19日18:00-19:00，20日早8点50之前
地点：武汉市（具体地点定向通知）
培训对象：
◆制药企业董事长、总经理、副总经理、工厂厂长、质量授权人；
◆制药企业总工程师、研发总监、技术总监、生产总监、质量（QA/QC）总监、设备总监；
◆制药企业的QA、QC、生产、工艺、设备等管理人员；
◆研发机构/高校机构的研究人员。
组织机构
主办单位：
国际制药项目管理协会（IPPM）
承办单位：
天津凯博思科技有限公司
支持单位：
蒲公英、药搭TM文档管理系
主题内容
李老师—新药研发过程中的项目管理
1.项目管理简介
1.1什么是项目管理
1.2项目经理的噩梦
1.3如何做一个成功的项目经理
2. 药品开项目立项中的管理
2.1什么立项
2.2立项管理中TPP运用
2.3立项中项目经理的角色
2.4立项中的项目管理技巧
2.5如何进行药品开发立项管理
3. 项目运营中的管理
3.1如何运营药新药开发
3.2明确范围/费用/时间
3.3建立/管理核心团队（CPT）
3.4建立/管理任务及时间(WBS/timeline)
3.5建立风险管理体系
3.6药品开发过程中变更及控制变更
4. 项目财务管理
4.1药品开发过程中财务体系建立
4.2管理/控制财务
5. 药品开发中的项目汇报
5.1明确关键干系人
5.2建立汇报路线
5.3管理汇报
6. 新药开发中的项目经理注意事项
胡老师—新法规下药品注册申报策略及法规解读
1.国内药品法律法规简介
1.1 中美法律法规体系框架
1.2 中国药品相关法律法规
1.3 药品管理法及实施条例
1.4 药品注册管理办法
2. 药品法规改革情况
2.1 法规改革历程
2.2 改革内容及其关注点
2.3 对Business的影响
2.4 对药品注册申报影响
2.5 对药品上市后维护的影响
3. 药品注册流程及关键点
3.1 原注册申报流程及其时限
3.2 新注册申报流程及其时限
3.3 FDA注册申报流程及其时限
3.4 中美注册流程对比
4. IND和NDA（BLA）申报
4.1 化药新注册分类
4.2 目前生物制品申报分类及要求
4.3 新法规生物制品申报分类及要求
5. 优先审评及减免临床
5.1 CFDA优先审评要求
5.2 有条件批准
5.3 减免临床
5.4 FDA优先审评分类及要求
5.5 中美优先审评分类和要求对比
6. 具体实例
7. 工艺发生变更
7.1 IND – NDA生产工艺变更
7.2 上市后生产工艺变更
7.3 上市后生产场地变更
8. 相关遗留问题讨论
讲师介绍
李老师
南京大学MBA；美国项目管理协会认证项目管理专业人士；
拥有15年大型跨国企业项目管理经验，并在多个世界500强药企，医疗器械企业担任项目负责人
胡老师
比尔及梅琳达·盖茨基金会中国药品法规CMC数据库专家;国家医药包装协会药品法规组专家;10年外资医药企业药品注册经验，熟悉进口药品，地产产品注册申报策略，熟悉FDA和EMA注册申报。多次参与监管机构法规起草和撰写。
费用说明
1、会议费：2500/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）。
2、IPPM会员：免费。
3、培训期间住宿，享受会务组的协议价；参会人员预订，费用自理。
4、汇款方式：
户名：天津凯博思科技有限公司
开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行
账号：0302 0475 0930 0049 778
备注：付款请注明“武汉新药”
5、培训证书由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发。
报名方式
1、移动端直接扫描/识别下方二维码/点击”阅读原文“即可报名：
2、电脑端请复制下方链接进行报名
http://cn.mikecrm.com/nONWcp6
3. 联系咨询：
电话/微信：18186204370