2018年9月24日,安斯泰来制药公司总裁兼首席执行官Kenki Yasukawa博士今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会（CHMP）采取了将Xtandi（恩杂鲁胺）的适应症扩大到包括具有高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的成年男性的积极意见，如果该提议得到欧盟委员会（EC）的批准 ，enzalutamide将是用于这一疾病关键阶段的首批治疗方法之一，同时也扩大了该药的用药群体。
前列腺癌是全球最常见癌症之一，是造成全球男性死亡的第二大癌症杀手，2017年美国有超过16万人被诊断出患有前列腺癌，居美国男性癌症第二位，早期临床研究证实CRPC对有丝分裂抑制剂尤为敏感，如多西他赛（docetaxel，DTX）。因此以紫杉类药物为基础的化疗是CRPC目前最常用的治疗方法，后来的研究发现以紫衫类药物为基础的化疗仅可使生存获益，但是很难完全控制，所以绝大多数CRPC患者在诊断后3年内死亡，为解决这一难题，针对 CRPC 患者的病因学机制，不同的治疗药物及方案也在不断推陈出新。
恩杂鲁胺( enzalutamide)其临床药物是由Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司合作开发，于2012年8 月31 日经美国食品药品管理局( FDA) 批准用于治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌(CRPC) ，商品名为Xtandi [1] ，该药为口服制剂，2018年7月13日，FDA批准该药物用于非转移性CRPC（NM-CRPC）患者，扩大了用药的群体。恩杂鲁胺于2013年6月首次获得EC批准，用于疾病已恶化或雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或轻度症状或以多西他赛治疗后的 mCRPC 患者。
CHMP的观点是基于关键的3期PROSPER试验的结果，这项研究一共招募了1401名患者，该试验评估了enzalutamide加ADT与安慰剂加ADT对nmCRPC患者和前列腺特异性抗原（PSA）水平快速上升的影响, 试验结果表明，恩杂鲁胺与ADT构成的组合疗法与ADT与安慰剂组合疗法相比显著延长患者的无转移生存期 (metastasis free survival, MFS) ，该结果符合无转移生存（MFS）的主要终点。接受恩杂鲁胺加ADT的男性中位MFS为36.6个月，而安慰剂加ADT的患者为14.7个月（n = 1401; HR = 0.29 [95％CI：0.24-0.35]; p <0.001）。
PROSPER试验结果显示，与安慰剂加ADT相比，nmCRPC患者的放射学进展或死亡风险降低71％，PSA水平迅速升高（HR = 0.29 [95％CI：0.24-0.35]; p <0.001），任何等级包括enzalutamide加ADT与安慰剂加ADT的最常见不良事件是(≥10％或更多的患者)：疲劳（33％vs 14％），热潮红（13％vs 8％），高血压（12％） vs 5％），恶心（11％vs 9％），跌倒（11％vs 4％），头晕（10％vs 4％）和食欲下降（10％vs 4％）.这些结果发表于2018年6月的“新英格兰医学杂志”。
“在nmCRPC中，高风险患者正处于癌症发展的阶段，尽管目前激素的治疗效果还看不出来，但随着时间的推移会显现出来。这些患者早期使用恩杂鲁胺的目的是延迟转移的出现，改善生活患者生活质量”美国西北大学中心和首席研究员, 医学博士, 医学
教授Maha Hussain说。 “该疾病阶段有效的治疗方案意味着重要的治疗进展。”
“这一积极的CHMP意见迈出了向专业医疗保健专业人员提供nmCRPC患者和前列腺特异性抗原水平迅速上升的新治疗方案的重要一步。这些患者发生转移和死亡的风险较高。在获得EMA批准的情况下，我们有可能扩大enzalutamide在医疗需求明显未得到满足的患者群体中的使用范围 “安斯泰来肿瘤学发展高级副总裁兼全球治疗区负责人Steven Benner先生说。
现在将由欧盟委员会审查CHMP的积极意见，欧盟委员会有权批准28个欧盟成员国以及冰岛，挪威和列支敦士登的药品。EC通常会遵循CHMP的建议，预计将在2018年的最后一个季度做出最终决定。
参考文献:
Astellas Receives Positive CHMP Opinion for XTANDI™ (enzalutamide) for Adult Men with High-Risk Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
排版：阡上陌陌
培训和会议：
-
同写意培训
写意巨献丨30位专家论道上海滩：新药中美双报之临床研究峰会
药事纵横是一个开放，由自愿者组成的团体，现有成员35名，分别为Voyager88，雷诺岛，Herman，梅希，文竹，duke，yhqqqqq，占小兵，锦心绣口，flydp511，巧巧，阡上陌陌，多巴胺，瑜儿，Kailyn，Seven，子炎，克格莫，Vicky，Sophia ，依然特雷西，偶阵雨，Aimee，他山之石，零下274℃，Breathless，Luffy，胡不喜， Helen，等等，SUNRISE，ZMJ，润儿，Jessie、云卷。欢迎有志之士加入我们团队。投稿、合作、加专业群请加微信442015666，药事纵横二千人QQ群22711855。