收藏丨FDA的cGMP指南、警告信、问答等途径链接大集合

FDA对GMP法规的解释途径由以下几种形式体现，GMP导言(Preamble)、GMP问答（Questions and Answers on cGMP）、符合性程序(Compliance Program Manual)、检查手册(Inspection Guide)、指南(Guidance)、483 (检查发现的缺陷)、警告信、法庭判决等。

    举例来说，GMP导言是FDA在出台GMP法规时，对此前征集的企业意见和问题所作出的正式回答；FDA出台过固体制剂、水系统、实验室等等诸多检查手册，指导检查员检查哪些内容，这就相当于解释了具体有哪些要求；FDA出台过诸多指南文件，内容覆盖GMP的方方面面，例如工艺验证指南、实验室超标结果(OOS)处理的指南、无菌操作指南、分析方法验证指南、稳定性试验指南等等。这些成文的对GMP的解释，能够帮助企业来理解GMP法规的要求，按照要求来执行生产质量管理，以达到FDA的期望。对于监管单位来说，这些正式的解释有助于检查员掌握检查的要求，并在实际检查中应用。现将其链接如下：

一、GMP导言(Preamble)

1978年 Preamble的下载地址：

http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDER/UCM095852.txt

2008年Preamble的下载地址：

http://frwebgate.access.gpo.gov/cgi-bin/getdoc.cgi?dbname=2008_register&docid=fr08se08-8

二、GMP问答（Questions and Answers on cGMP）

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124740.htm

三、符合性程序(Compliance Program Manual)

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm064971.htm

四、检查手册(Inspection Guide)

http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/ComplianceProgramManual/default.htm#drugs

五、指南(Guidance)

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm

六、警告信

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm