河南中医药大学第一附属医院Ⅰ期临床研究病房通过省局组织专家的现场检查验收，目前已完成2项预试验，1项正式试验

河南中医药大学第一附属医院

河南中医药大学第一附属医院（河南省中西医结合儿童医院、河南省中西医结合康复医院）是河南省规模最大、建院最早的一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的省级综合性中医医院，是全国三级甲等中医院、全国中药制剂与剂型改革基地、国家中医临床研究基地、国家中医药国际合作交流基地，设有博士后科研工作站。

药物临床试验机构

1987年我院被卫生部确定为“中药临床药理基地”，1999年被国家药监局更名为“国家药品临床研究基地”,2008年更名为“国家药物临床试验机构，2012年新增艾滋病专业，从首次认定的儿科、消化2个专业，发展到了15个专业；2017年5月通过药物临床试验机构资格认定复核检查（证书编号：ZF20120144）。

Ⅰ期临床研究病房简介

Ⅰ期临床研究病房，总建筑面积约800平方米，设置观察室9间，抢救室1间，观察床位36张及抢救床2张并配备除颤仪、呼吸机、心电监护仪等各种急救设备，同时与院内ICU、急诊科开通绿色通道，能够迅速转运需要抢救的受试者，为受试者提供安全保障。病房设备设施完善，具有严格和完善的质量控制体系。2018年7月5日，河南省食品药品监督管理局组织专家对我院Ⅰ期临床研究病房进行现场检查，并顺利通过验收。

硬件设施

建有全面的管理制度、技术规范文件、临床试验标准操作规程、仪器设备标准操作规程以及急救预案，保障受试者的安全和保证试验数据的真实、可靠、规范和完整。Ⅰ期临床研究病房设置有受试者活动室、知情同意室、试验药房、药品准备室、护士站、样本处理室、样本储藏室、研究者办公室、抢救室、观察室、档案室、受试者更衣室等各功能室，病区内安装了WIFI，活动室内配备了电视机、电脑、饮水机，同时病区设置了独立洗浴间，24小时提供热水。

试验药房配置了常温药品柜、阴凉柜、冷藏柜、恒温药品柜、温湿度记录仪，能够满足不同试验药品的储存条件。同时配备了低温离心机1台、制冰机1台、-80℃超低温冰箱2台、-20℃低温冰箱1台、冷链监控系统、GPS卫星同步时钟、独立的门禁管理和监控系统，可保证试验顺利开展。

河南中医药大学第一附属医院Ⅰ期临床研究病房通过省局组织专家的现场检查验收，目前已完成2项预试验，1项正式试验

管理制度和研究团队

Ⅰ期临床研究病房制定了完善的SOP，涵盖了试验设计、试验实施过程管理、试验药物管理、仪器设备管理、不良事件处置、数据管理、文档管理、质量管理等。

研究团队设主任1名，研究医生2名，专职研究护士3名及兼职护士40余名，药品管理员2名，样本管理员1名，档案管理员1名，质控人员1名且机构为病房配备专职的QA。团队所有成员均具备临床医学、药学相关专业研究背景，同时经过系统的GCP法规和试验技术培训，并获得了GCP证书。目前已完成2项预试验，1项正式试验，在研项目4项。

主要研究者曾任药物临床试验机构秘书10年，参与并组织完成了多项临床试验研究，在参比制剂选择、临床研究方案设计、试验管理、临床试验质控与监查等方面具有十分丰富的经验。

病房管理模式规范，有完善的药物临床试验管理制度、人员岗位职责、药物临床试验标准操作规程，为临床试验的顺利开展提供了有力保障。