编者语：我们持续跟踪与关注了华海缬沙坦事件的过程，我们曾经推送过一篇文章：重磅揭秘 | 揭开基因毒性杂质NDMA神秘的面纱，受到同行的关注。就在9月28日晚上，我们在FDA网站上发现了FDA将华海药业加入进口禁令的公告。
链接：https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm613916.htm
大概的翻译内容：
09/28/2018更新：2018年9月28日为了保护美国患者，当API生产企业完全决定了如何将杂质引入其API中并矫正其质量体系时，FDA将浙江华海药业列入进口禁令。此进口禁令停止了浙江华海生产的所有API和用于华海药业API生产的所有制剂产品从法律上进入美国。FDA的行动是按照最近对华海药业的检查做出的。
FDA提醒生产企业他们有责任开发和使用合适的方法去检测杂质，包括当他们对他们的生产工艺进行变更时。如果生产企业检测到新的或更高水平的杂质，他们应该对这些杂质进行全面评估并采取措施确保产品对患者是安全的。
我们也在EUDAR GMP网站上发现了华海制药欧盟的GMP不符合的报告。我们已经把这个报告粗粗翻译后上传
心痛吃了一肚子华海股票的股民三分钟！！！
从华海缬沙坦原料中发现基因毒性杂质，到今天 FDA与欧盟相继出手，给了华海原料与制剂与GMP进行了宣判。这种判决结果真是让人感到倒吸一口凉气。这种结果想必会给华海海外市场开拓造成非常大的阻碍，何时解禁？何时再次走出国门，可能不是短期能够完成的。这会给华海制药造成多大的损失？股票市场会有什么样的表现？美国与欧盟市场上缺少华海的品种谁来补位？诸如此类的问题想必会引发大家的关注与讨论，我咋感觉这些机构有跟着川普总统打压中国企业的味道呢？我是一向看好华海的，他们深耕细作国际化多年，也取得了令人羡慕的成绩，只希望华海能能够经得起这场风雨的考验，只想说一句话，华海熊弟你要挺住！！！挺住！！！别让我给你唱首凉凉凉。
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