2018-11-20，南京双科医药开发有限公司在“迈迪信泽-微信公众号”上刊发了一篇“双科医药奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价取得重要进展”报道。由于已开展整整三年的“仿制药一致性评价工作”迄今未有1个肠溶制剂品种通过，所以，该文甫一发表，便引发关注。业界仿制药一致性评价专家、该项工作的“最初推动者”、上海药检所谢沐风老师阅罢做了精彩点评，让我们一起分享：
看到题目不禁惊叹，南京不愧是本行业卧虎藏龙之地，因为肠溶制剂是仿制制剂研发中最难的一类品种、是“金字塔上的那颗明珠”。但再一看内容，原来是“小样本的餐后预BE获得满意结果”，而非正式BE。
同时，该公司虽已进行“数千条溶出曲线工作量”，但却做了“多次预BE”。不知历经这些失败后是否已掌握“原研药那几条关键性溶出曲线”？倘若未把握，那正式BE试验也将具有极大的挑战性和偶然性。
最后，文中关于该药物在体内代谢情形的分析，本人认为无必要纠结，因为生物等效性（BE）试验是1个人体内的一对数据，与他人无关；倒是文末“我们力争用最优秀的制剂获得与原研药BA一致的完美结果”成为全篇画龙点睛之笔：即先通过全面深入的体外溶出一致性研究，将仿制制剂打造成至少90分后再去开展BE试验，才是取得该实验成功的正途与正解，而非撞大运！（肠溶制剂的仿制药开发更需秉承该理念）
【小贴士】
肠溶制剂原研药多条特征溶出曲线：
① 桨板法/100转、1.0介质、2小时
② 桨板法/100转、4.0介质、2小时
③ 桨板法/50转、6.8介质、测至溶出平台（注意延迟释放）
④ 桨板法/50转、6.0介质、测至溶出平台（注意延迟释放）
⑤ 桨板法/100转、6.0介质、测至溶出平台（注意延迟释放）
⑥ 桨板法/100转、1.0介质、2小时 + 桨板法/50转、6.8介质、测至溶出平台（注意延迟释放）
此类仿制制剂研发，应至少做到以上六种介质的溶出行为一致性，才能保证BE试验的一次性通过。如仍有余力，则多多益善，因为“溶出做得越多、越一致，越可使您的仿制制剂质量无限趋近原研药”。
制剂人员、你们已荒废专业10+年，现今终于迎来大显身手的历史机遇。努力吧！
【延伸阅读】
BE试验、您是花费几十万元~几百万元去赌的吗？ —— 对“溶出不相似BE等效？—— 八一八那些艺高人胆大的日本仿制案例”一文点评