工作地点:苏州工业园区
岗位1,药物分析主管
职位要求:
1、硕士3年、本科4年以上工作经验;
2、数量掌握药物质量研究的整个流程和重点及难点,对出现的问题能够快速和准确解决;
3、熟练掌握药物的分析方法开发、方法学验证等实验技能,有较强的实验设计能力,能够熟练操作HPLC或者GC(GC-MSHPLC-MS)等主要分析仪器;
4、具备CTD资料的撰写能力和技巧;
5、熟悉药品注册相关法规要求;
6、有团队协作精神,较好的沟通协调能力,较强的学习力,具备工作主动性和责任心。
岗位职责:
1、主持公司化学药物(一致性评价、仿制药及创新药)的质量研究相关工作;
2、确保本团队质量研究工作的规范性和分析数据的可靠性;
3、及时解决分析工作中遇到的问题;
4、撰写符合药品审评要求的相关研究资料;
5、对组员进行必要的工作技能培训,关注组员的工作状态;
6、领导安排的其他工作。
待遇面议
岗位2,药物分析研究员
岗位职责:
1、负责公司新药质量研究的报批工作;
2、进行药物分析方法的开发和验证;
3、样品的稳定性试验设计与实施;
4、对试验数据进行汇总、分析,并负责撰写相关的注册申报资料;
职位要求:
1、药物及化学分析专业,本科及专科1年以上工作经验;
2、相关药物分析和研究(一致性评价、仿制药及创新药)的原料药或者制剂的研究及项目经历;
3、熟悉并能独立完成药品的各种检验操作,熟练操作分析工作相关仪器等(如液相、气相、质谱等);
4、熟悉有关新究的指导原则,能独立完成新药方法学研究、质量标准研究、稳定性考察和申报资料编写;熟悉CTD申报格式;
5、具备良好的英文水平和较强的资料检索、分析、整理能力;
6、有良好的团队合作精神。
待遇面议
岗位3,临床PM
岗位职责:
1、负责制定药物临床试验的监查计划,负责对研究中心的监查,确保试验符合GCP以及研究方案的要求。
2、负责建立与各研究者的密切关系,并配合做好与各研究中心的沟通和协调工作。
3、负责报告并解决在临床试验中发生的各种问题。
4、负责对临床试验中发生的各类不良事件进行及时报告和协助处理。
5、负责对试验药物、物品、样品、资料等的管理。
6、参与各临床试验中心的可行性调研,进行中心筛查与选择。
7、参与临床试验方案讨论、研究者培训以及总结等各类会议的组织。
8、协助上级主管完成对临床试验的项目管理工作。
任职要求:
1、学历及专业:临床医学、药学相关专业,本科(含)以上学历。
2、工作经验:3年以上临床试验监查工作经验。熟悉GCP和临床试验相关的各类法规。熟悉药物临床试验的流程和工作内容,熟悉临床监查工作的流程和工作内容。
3、良好的计算机技能,可熟练应用电脑办公软件。
4、良好的沟通表达能力、诚恳踏实、敬业进取的个人品质。
5、 能够适应经常出差。
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