分析方法验证、转移和确认的目的是证明所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。方法学验证、转移和确认是建立和重现一个好的分析方法不可缺少的重要组成部分，通过方法学验证、转移和确认，可以对采用该方法所得的检测结果的质量和可靠性进行判断。
药品分析方法的分类
根据被测物质一般分为化学药品分析方法（analyticalmethod）和生物检定方法（biological assay，or bioassay）
化学药品分析方法是采用分析仪器或者装置，对化学药品（包括中药）中的成分进行定量或者定性检测分析。
生物制品（包括疫苗、抗体、细胞因子、酶等）分析方法通常叫做“生物检定方法”。根据ICH的定义，生物检定的内容包括:测定某个特定器官对某个生物制品的生物学反应、测定细胞水平的生化或者生理学反应、免疫学作用下的酶反应速率或者生物学反应以及配体或者受体结合反应。
分析方法验证（methodvalidation）
实验室通过试验设计和测试，证明被验证的方法适用于该方法拟定的检测用途。
分析方法确认（methodverification）
WHO在GPCL中明确指出：方法确认是证明1个药典方法或者经过验证的方法适用于本次检验的过程，侧重于强调证明药典分析方法对被测样品的适用性。ISO17025、美国FDA和USP对方法确认的定义基本可以总结为：
检验实验室和方法使用者应该证明其对药典方法有充分的了解并且有能力重现药典方法。侧重点是强调检验实验室和检验人员操作药典方法的能力。综上可得：方法确认的目的是证明药典分析方法或法定分析方法适用于被测样品，被测样品的质量可控，方法可行；同时还证明方法使用人员有能力成功地操作药典分析方法或者法定分析方法。
方法确认的核心有三点：
1. 方法确认必须是对药典分析方法或者法定分析方法进行确认；
2. 证明药典分析方法或法定分析方法适用于被测样品，被测样品的质量可控，方法可行；
3. 证明方法使用人员有能力成功地操作药典分析方法或者法定分析方法。
分析方法转移（method transfer）
分析方法转移是指分析方法在实验室之间转移，必然涉及至少2个实验室。其中一个是方法建立/转移实验室（analytical method transferring laboratory），该实验室建立分析方法并进行验证，证明所建立的方法符合拟定用途；另1个是用该方法进行检验的实验室，即方法接收实验室（analytical method receiving laboratory）。接收实验室需要证明其能成功地在本实验室操作方法转移实验室建立的分析方法，这就是方法转移。
常用分析方法转移途径：
1. 通过对比检验进行方法转移
2. 通过共同验证进行方法转移
3. 通过再验证进行分析方法转移
4. 通过免除试验进行分析方法转移
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在方法学验证转移确认中大家遇到的问题，这里小编为大家推荐一个会议，能够解决您的疑问！！！
6月30日(星期六)9:00-12:00 13:30-16:30
分析方法验证的法规要求
1方法验证遵循的法规
2建立质量标准时方法的验证
3生产工艺变更、制剂组分变更、分析方法修订时的验证
4中间体的方法学验证
方法验证的内容、步骤与程序
1验证项目及内容
2验证的步骤、顺序与程序
3方法验证的筹备与失误避免
4小试、中试、商业批样品在方法验证中的使用
方法验证项目的要求
1专属性与降解试验的常见问题
2HPLC检测波长的选择与问题解决方案
3分离度与峰纯度考察
4多种方法联用验证方法专属性
5制剂辅料峰的扣除与处理
6系统适用性的做法和评估
7回收率的做法和评估
8不同含量测定法准确度接受标准
9精密度的做法和评估
10检测限和定量限的做法和评估
11线性与范围试验的常见问题
12方法耐用性的做法和评估
2015版药典方法学验证指导原则的变化与注意事项
1分析方法验证的样品考虑
2绝对校正因子和相对校正因子
3准确度的数据要求
4样品中待测定成分含量和回收率限度的关系
5样品中待测定成分含量和精密度RSD可接受范围
6检测限和定量限要求的变化
7线性的标示方法
8测定条件要求苛刻时的耐用性试验
主讲人：周老师 北京市药检所 所长助理
药品检验一线工作三十余年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
7月1日(星期日)9:00-12:00 13:30-16:30
一、分析方法转移
1.法规对分析方法转移有什么要求？
ICH指导原则中对分析方法转移的要求
FDA有哪些文件来指导我们进行分析方法转移
WHO有什么要求
USP的具体要求有哪些
新版药典的要求
FDA的警告信中如何强调分析方法转移的重要性
2.分析方法转移可以选择的方案有哪些？
对同一批样品在转移和被转移方进行同时检验，进行结果比较
双方试验室对分析方法进行共同验证
被转移方实验室对分析方法进行部分或全验证
什么条件下分析方法无需转移过程
3.常见分析方法转移的种类以及在转移过程中的注意事项
含量类包括溶出的转移
有关物质方法的转移，分限度法转移和定量法转移
转移样品的选择
转移方案和报告的书写
出现偏差或没有达到预期设定的接受标准怎么办
4.分析方法转移实例说明
公司转移SOP的制定
时间紧迫的条件下方法转移实例
对方实验室人手和经验不足的方法转移举例
转移失败实例说明
二、分析方法验证和确认
1国家标准GB/T《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》解读
2分析方法的验证和确认的适用范围、目的和发起时机，总体要求；
3哪些方法做验证，哪些方法做确认？
4药典标准方法是否每个物料的检验项目都要验证或确认？
5方法确认应该怎么做？
三、分析方法验证、方法转移和方法确认的联系和区别
主讲人：王老师 江苏省食品药品检验院副院长，博士，主任药师，中国药典理化专业委员会委员、中国药大兼职教授，博导。主持完成多项国家科技支撑计划和自然科学基金等课题，发表论文一百余篇；主编专著《药品检验》一部，参编专著数部。
一、会议时间地点：
时间：2018年6月29日–7月1日（29日全天报到）
地点：广州市（地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和新药研究机构的研发人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员
三、会议费用
会议费：2200元/人。会议费包括：会议、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753 （微信同号）
始发于微信公众号：