刚刚申报的印度进口药
1.2018年10月12日，Dr.Reddy’s（印度瑞迪博士）的醋酸阿比特龙片、盐酸普拉克索缓释片获得CDE受理承办公示。
2.本次申请进口仿制药5.2类上市的品种，并非没有做BE。
3.药融数据显示：
BE备案登记
除目前申报的品种醋酸阿比特龙片、盐酸普拉克索缓释片做完了BE外，来那度胺和奥氮平也已经准备好了。
4. 对于印度进口药有误解的，笔者找到详细的政策解读：
2018年8月30日,国家药监局官网（NMPA）发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(四),对5个问题进行了解答。其中：
（1）国内已上市的进口原研化学药品制剂,增加已在国外批准的新适应症,如何提出注册申请？
答:国内已上市的进口原研化学药品制剂,增加已在国外批准的新适应症相关申请事项,按照化学药品新注册分类第5.1类申报。
（2）化学药品新注册分类5.2类,如何提出注册申请?
答:按化学药品新注册分类5.2类申报的药品,符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)要求的,可先进行BE试验备案,完成BE试验后,可直接提出上市注册申请。
5. 所以不要被标题“印度仿制药来了”吓住了，大家都在一个起跑线。唯有公平竞争，才能促进国产仿制药长足发展。
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参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor；
相关公司公开披露等。