临海出台仿制药一致性评价奖励办法

为加快推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”），促进医药产业健康快速发展，打造千亿级医药产业集群，日前，临海市印发了《仿制药质量和疗效一致性评价奖励办法》（以下简称《办法》），这也是台州县级出台的首个仿制药一致性评价奖励方法。

据了解，该办法是临海市根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》和《关于印发浙江省仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补资金管理办法的通知》，并结合临海实际情况制定的。

根据该方法，临海将对2021年底前在全国前三位通过仿制药一致性评价的辖区内药品生产企业，省级奖补资金全额奖励给予企业；在临海市投产后，再按照每个品种给予300万元配套奖励。同时，鼓励辖区内相关机构承接生物等效性试验，对承接市内药品生物等效性试验且通过一致性评价的，给予相关机构每个品种30万元的奖励。

此外，《办法》鼓励药品研发机构或科研人员作为药品注册申请人和上市许可持有人开展仿制药一致性评价，组织金融机构与其开展精准对接，创新金融产品，为其开展仿制药一致性评价工作积极提供融资担保和贷款便利。

“通过仿制药一致性评价的辖区内药品品种，我们会优先推荐纳入省招标采购平台和省医保目录。当然我们的医疗机构和相关单位在药品招标采购中，也会优先采购并在临床上优先使用辖区内企业通过一致性评价的药品品种。”临海市经济和信息化局相关负责人告诉记者，随着原研药专利到期，他们希望通过政策鼓励更多像华海药业这样的药企加入到仿制药行列中，享受更多仿制药带来的红利。

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浙江省率先出台仿制药一致性评价奖补资金管理办法

近日，浙江省出台仿制药一次性评价奖补资金管理办法，明确对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业，按每个品种给予一次性奖补300万，并就奖补资金拨付程序、奖补资金使用、奖补资金的监管等做了明确规定。至此，2017年6月浙江省人民政府办公厅发布的《关于加快仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》（以下简称《实施意见》）中奖补鼓励政策在操作层面得以落地。

开展仿制药一致性评价对全面提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力都具有十分重要的意义。目前，浙江省完成仿制药一致性评价报国家食品药品监管总局的品规29个，其中14个品规获批通过一致性评价，占全国通过率63.6%；另有2个品规被公布为参比制剂，领先全国。

作为一项“很重要、很难做、很耗时”的工作，浙江多措并举，着力推进仿制药一致性评价工作。去年出台的《实施意见》明确将仿制药一致性评价和药品持有人制度试点工作纳入浙江省“十三五”时期重点发展万亿级“大健康产业”的重要内容。

此次，浙江省出台《浙江省仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补资金管理办法》（以下简称《办法》），旨在为支持各地激励地方药品生产企业加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

《办法》共十条，明确按品种对2021年底前在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业所在市、县（市、区）政府给予奖励，并由政府统一下拨企业，每个品种300万元。

《办法》明确拨付程序，要求各市、县（市，区）市场监督管理局联合财政局向省食品药品监督管理局提交相关材料，并由省财政厅审核后将奖补资金纳入当年度省与市县财政体制结算。奖补资金专款专用，并接受审计、监察、财政等部门的监督检查。