近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“本公司”） 全资子公司上海交联药物研发有限公司与上海复旦张江生物医药股份有限公司 共同开发的注射用重组抗 CD30 人鼠嵌合单克隆抗体-MCC-DM1 偶联剂（以下简称 “该药物”）临床试验申请获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药 监局”）受理。
一、该药物基本信息
药物名称：注射用重组人鼠嵌合抗 CD30 单克隆抗体-MCC-DM1 偶联剂
剂型：注射剂 规格：25 毫克（5 毫升）/瓶
适应症/功能主治：拟用于间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、霍奇金淋巴瘤（HL） 和皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）
治疗领域：肿瘤
申请事项：新药申请：治疗用生物制品 1 类
申报阶段：临床
申请人：上海交联药物研发有限公司、上海复旦张江生物医药股份有限公司
申报受理号：CXSL1800026 国
结论：申报资料符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。
二、该药物研发及注册情况
该药物是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮肤 T 细胞淋巴瘤。
该药物于 2016 年 1 月启动立项，2018 年 1 月完成临床前研究，向国家药监局提交临床试验申请。近日，临床试验申请获得国家药监局正式受理。截至目前，该药物已累计投入研发费用约 3605 万元人民币。
三、同类药品的市场情况
国内外已上市的同靶点同类药物有 Seattle Genetics 公司的 Adcetris(通 用名：本妥昔单抗 brentuximab vedotin)。根据汤森路透数据库 Cortellis 显 示，2017 年 Adcetris 全球销售额为 6.4 亿美元（约为 40.6 亿人民币）。 注射用重组人鼠嵌合抗 CD30 单克隆抗体-MCC-DM1 偶联剂是新型人用重组单克隆抗体制品，具有自主知识产权。目前在中国境内无相同产品上市，且无注册申请。
始发于微信公众号： 药物简讯