基因毒性杂质控制策略与分析方法研讨会–最后一轮通知

大会宗旨

由于基因毒性杂质的潜在致癌风险及其他毒性不良反应日益受到业界重视，尤其在新发领域，因此如何从不同专业角度对该类杂质进行定性识别、定量、评估和解决办法，成为药物研发企业的重要议题。为此，主办单位特举办本次研讨会。会上将具有丰厚实战经验的业内大咖，为制药企业指点迷津，揭示基因毒杂产生的源头，警示生产中可能产生的后患，指点出现问题后的解决方策。

专家演讲内容

1，药物基因毒性杂质的危害、对该类杂质临床前安全性评价的意义、策略和方法，以及国际上与基因毒性杂质相关的法规要求；

2，控制策略：避免高风险的反应、试剂、溶剂等， 避免在工艺后期步骤采用一锅法，尤其是可能含有基毒或潜在基毒杂质的步骤，基毒杂质产生的源头、走向、去除率；

3，基因毒杂质的结构特性和致毒的分子机理， 计算机软件评估；

4，分析方法:早期排查：限度方法与定量方法， 根据限度，开发合适的基毒检测方法；

5，毒理学评估：基因毒杂质的结构特性和致毒的分子机理，计算机软件评估；

6，检测方法的挑战与研发；

7，仿制药产品的基因毒性杂质的评估与控制；

8，离子色谱等分析方法开发中的难点探讨：衍生法、质谱方法开发与优化；

9，从不同专业角度对该类杂质进行定性识别、定量、主要涉及基因毒性杂质的样品前处理，衍生化，仪器分析和方法验证；

10，药物基因毒性杂质的工艺控制及分析方法–QbD之基因毒性杂质清除因子法风险评估以及案例分析。

       欢迎全国制药企业负责人和研发，检测和管理人员参加国内首次举办的基因毒杂研讨会！收获必丰！