2018.06
华海药业在缬沙坦原料药中发现并检定出NDMA和NDEA
2017.08
FDA对缬沙坦原料药生产基地进行GMP检查
2018.09
EMA/EDQM对缬沙坦原料药生产基地进行GMP检查
2018.09
FDA和欧盟对华海药业部分产品发布进口禁令
2018.10
华海药业面临海外诉讼
然而整个事件风波仍然未完待续……
日前欧洲监管机构表示，在印度合同制造商Hetero Labs生产的氯沙坦和印度仿制药企Aurobindo生产的厄贝沙坦中发现了与之前在缬沙坦中发现的相同杂质——N-亚硝基二甲胺（NDMA）。
缬沙坦事件后FDA对所有缬沙坦药物进行了排查，市场上一半以上的缬沙坦药物被召回，且触角已延伸到所有沙坦类药物（血管紧张素II受体拮抗剂）。官方对NDMA杂质已提高重视，在问题尚未解决之前，市面上缬沙坦药物甚至所有沙坦类药物都将受到威胁。这些风暴已经引起制药行业对基因毒性杂质控制和检测的重视。
明捷医药依托专业的团队和完备的仪器资源，在基因毒性杂质（ICH M7）研究领域具有丰富的项目经验。目前已成功完成方法学开发及验证的基因毒性杂质超过了50 种（包括甲磺酸酯类、对甲苯磺酸酯类、氯代烷烃类、有机胺类、四丁基溴化铵、水合肼等）。针对沙坦类化合物，我们已建立NDMA和NDEA含量检测方法，并完成了整套的方法学验证。明捷医药为客户提供快速的基因毒性杂质检测方法开发、验证及样品检测一系列服务，期待您的咨询！
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