各有关单位：
无论是新药还是仿制药开发，杂质作为药品的一项关键质量属性，是“质量源于设计QbD”基本理念的一种具体实践。我国已成为ICH成员国，法律法规都在向国际标准靠拢，随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展和推进，杂质研究已成为CFDA药品评审中重要的一项指标要求和技术门槛，同时亦是国内新药走向欧美市场的关键要素（ICH Q3系列）。
对于杂质研究，国内外各中心机构均发布了大量相关指导原则、指南、电子刊物等。但由于种种历史问题，迄今为止，杂质研究与控制依然是我国新药和仿制发中缺陷较为集中的环节，甚至成为注册申请被拒绝的主要原因。另一方向，由于专业认知局限与偏颇，国内药厂对整个研发概念的理解不充分，“非左即右”，目前业内在进行仿制发、药物质量评价、质量标准提高及修订时，有时又过分地强调杂质研究，浪费大量人力、物力、财力与时间，有时又研究不充分，导致大量纰漏及缺陷，带来严重后果。
为在充分满足国内外法规的基础上，提高杂质研究效率，同时节约国内厂家的研究成本，本单位定于2018年12月13日至15日在广州市举办第二期“药物杂质研究要点解析与案例分析高级研修班”。本次培训从法规出发，结合案例，讲解策略，无论对于研发管理人员、注册申报人员、质量管理人员、质量控制人员等，都会是十分有帮助的。现将有关培训事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2018年12月13-15日 (13日全天报到)
报到地点：广州市 (具体地点直接发给报名人员)
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
二、参会对象
医究院（所）、制药企业研发中心总经理、副总经理；研发技术总监或经理；研发项目管理经理；各研发部门经理或主任；注册人员；质量部门相关人员
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授课专家
1.张哲峰教授 北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师，中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部“新药创制重大专项”评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技成果评审专家、国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委、沈阳药科大学“药品注册与技术评价”专题学者、北京理工大学硕士导师、《中国药学杂志》、《全球药讯》、《药物与临床》、《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药品变更研究技术指导原则》、《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。
2.周立春老师，曾任北京市药品检验鉴定研究所所长助理、教授。周立春老师在药品检验一线工作三十多年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。协会特聘讲师。
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系。
四、会议费用
会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。
五、联系方式
电话：15652565785 传真：010-63811998
联系人: 尚丹 邮箱：2331466365@qq.com
附件一：日程安排表
附件二：参会报名表
北京华夏凯晟医药技术中心
2018年11月8号
附件一：日程安排
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第一天
上午 9:00-12:00
下午 14:00-17:00
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一、 杂质研究相关法规解读和比较 1. 国内外对药物杂质研究的相关技术要求解读 -ICH Q3系列指导文件 -CFDA《化学药物杂质研究的技术指导原则》 2. 国内外药典杂质控制变化的趋势分析 3. 近期CFDA杂质研究法规的变化 —国内杂质研究法规的历史回顾及未来挑战 —一致性评价工作中的杂质研究策略 —加入ICH后法规变化的影响 二、 基于QbD理念的杂质研究思路 1.基于注册分类的药物杂质研究思路 —创新药物/仿制药/原料药 —仿制药与原研药的杂质对比研究 —已知杂质和未知杂质 —药物的杂质谱分析方法 2.药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略 —杂质的分类和概念解析 —强制降解试验及降解途径的研究 —基于工艺、过程和性质的控制策略制定 3.残留溶剂的研究与控制 4.遗传毒性杂质、金属杂质的研究与控制 |
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第二天
上午 9:00-12:00
下午 14:00-17:00
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三、杂质质量标准的建立 1.新药质量标准建立策略 2.如何在原研药基础上建立仿制药质量标准 3.基于法规要求的放行标准和稳定性测试标准的建立 —杂质的来源及标准制定依据 —杂质限度确定（报告限、鉴定限、界定限） —超限杂质的处理方法 —杂质对照品研究要点 四、杂质分析方法的研发与验证 1.药物研发涉及的主要杂质分析方法介绍 2.杂质分析方法的研发要求和关注点 —对于不同限度的杂质，检测方法的选择（笼统法/准确法） —基于产品和方法的关键参数选择和要求 3.验证工作的开展和策略 —法规对不同分析方法验证项目的要求 —药典方法确认/自主研制方法全验证/方法转移的验证要求 —如何在满足法规条件下，提高验证工作效率 五、研发过程杂质常见问题解析 1.对照原研药及参比制剂的选择要点 2.仿标准还是仿品种 3. 重大变更应进行的杂质研究分析及法规符合性 4. 申报中杂质研究的常见缺陷项的讨论 现场互动答疑 |
附件二：
第二期药物杂质研究要点解析与案例分析高级研修班–回执表
因参会名额有限请尽快回执
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参会 代 表 登记 |
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住宿要求： 单间□ 合住□ 不用安排□ |
是否需要展位： 是○ 否○ |
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发票事宜 |
发票单位名称: 增值税普票纳税人识别号： |
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发票项目： □培训费 □会务费 |
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需了解的问题： 1、 2、 |
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指定收款账户： 户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行 账 号：020 006 301 920 003 3830 汇款请注明:广州物杂质研究要点解析与案例分析高级研修班 |
签名/盖章：
日 期： |
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