药企OOS、OOT调查管理误区与改进

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各有关单位：

OOS/ OOT一直以来，都是FDA 483检查发现的主要问题。虽然国内外企业都对OOS比较关注，但由于种种原因，相关人员法规了解不清、流程制定人员缺乏专业水平、调查时未考虑充分，或公司未提供足够的资源等，都造成了OOS/OOT调查不充分，造成了审计的失败。

中国GMP2010版的相关条款虽然已经提到了OOS要求，但缺乏细则，广大药业只能参考欧美标准进行实施。这就造成了在执行层面上的千差万别。

OOS，作为药企cGMP最重要的环节之一，不仅能够极大地帮助企业发现物料和产品的不合格，更能通过分析，有效地预测出趋势，能够发现相关风险。

为此，为了帮助企业彻底掌握OOS/OOT的相关流程和问题，同时帮助制药企业提高质量管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高相关问题的处理能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2018年11月22日至24日在武汉市、2018年12月13日至15日举办第三、四期“2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班”，届时邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。具体通知如下：

1. 会议时间：

   1、2018年11月22-24日   (22日全天报到)

      地    点：武汉市  (具体地点直接发给报名人员)

   2、2018年12月13日至15日(13日全天报到)

   地   点：南京市(具体地点直接发给报名人员)

   支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

    

二、培训讲师  

1、李老师：专注于中国与欧美医药法规，特别是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件编写、FDA,EDQM现场符合性检查。编写DMF和CEP文件超过60个文件。对于DMF文件编制，CEP文件编制和GMP及原料药ICH Q7有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训，CFDA外聘讲师。协会特聘讲师。

2、刘老师：从业20年，具有丰富的风险管理实践经验。大型知名药企质量负责人，熟悉国内外法规，建立了完整的质量管理体系，主持通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。

三、参会对象

制药企业总经理，质量部、生产部及其他相关部门人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、培训费用

培训费：2500元/人（包括：培训、交流、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：15652565785  传真：010-63811998

联 系 人: 尚  丹          邮 箱：2331466365@qq.com

附件一：课程安排表       

附件二：参会报名表

附件一：日程安排表

附件二：   

“2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班”回执表

为保证培训质量，此次培训限额120人

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