仿制药一致性评价
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十七批）的通告（2018年第84号）
国家药监局发布第十七批仿制药参比制剂目录，包括来氟米特片、盐酸西那卡塞片、利培酮口崩片等32个品种，其中原研地产化为推荐参比制剂的品规最多，涉及阿德福韦酯片、布洛芬缓释胶囊、双氯芬酸钠肠溶片等10个品规。
关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知
距离2018年底还有2个月时间，CDE发布了关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知，加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作。申请人针对一致性评价工作中遇到的问题可通过各种形式进行沟通交流。
注册改革
国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号）
通告明确要求化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时，在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）
公告要求持有人应当建立健全药品不良反应监测体系、应当及时报告药品不良反应且报告获知的全部不良反应、加强不良反应监测数据的分析评价、主动采取有效的风险控制措施。各级相关机构则应该加强对持有人药品不良反应监测工作的技术审核，省级药品监督管理部门承担属地监管责任，并严厉查处持有人不履行直接报告责任的行为。
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十二批）
第三十二批涉及15个品种，包括甲磺酸氟马替尼片、格隆溴铵注射液等5个与现有治疗手段相比具有明显治疗优势品种；波生坦分散片、selexipag片2个罕见病品种；西他沙星片、盐酸伐地那非片2个专利到期前1年的药品生产申请，首家申报品种；注射用培美曲塞二钠、利格列汀片等4个同一生产线生产，欧盟或美国上市品种，瑞舒伐他汀钙片、奥氮平片2个撤回重新申报品种。
国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告（2018年第74号）
公告规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。公告将会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议并规定了申请会议开展的流程和步骤。
临床数据自查
国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第64号）
国家药监局决定对天士力和人福的他达拉非片、扬子江的替格瑞洛片等新收到的24个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。
药物临床试验数据现场核查计划公告（第22号）
审核查验中心发布临床数据现场核查计划公告，计划对正大天晴和科伦的阿哌沙班片、科伦的西格列汀片等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。
其他
中国药学会关于发布第四批过度重复药品提示信息的公告
中国药学会对已获批上市药品在2015-2017年间的销售情况进行监测分析，按照过度重复通用名品种的筛选条件（已有批准文号企业数≥20家通用名品种筛选），共遴选出297个品种，，与第三批相比，调入7个品种，调出8个品种。调入的品种为头孢美松钠、单磷酸阿糖腺苷、法舒地尔、人工牛黄甲硝唑、阿苯达唑、甲硝唑芬不芬、维磷；调出的品种是头孢匹罗、吡罗昔康、氨酚伪麻、布洛伪麻、氯芬黄敏、小儿四维葡钙、氟罗沙星、酮洛芬。
关于公开征求ICH指导原则《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》意见的通知
CDE发布ICH M9指导原则征求意见稿，适用于早期临床开发至商业化的产品之间、用于与创新药相同药物形式的产品线延伸、用于仿制药的申请、以及原本需要进行体内生物等效性评估的上市后变更。
国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告（2018年第85号）
国家药监局发布了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，自2018年10月1日起执行。
关于征求“阿达木生物类似药临床研究设计要点考虑”意见的通知
CDE在《生物类似发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合阿达木单抗的特点，重点探讨当前普遍关注的临床研究策略和临床试验设计问题，以期为国内阿达木单抗生物类似药的临床研发提供参考。
关于公开征求《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿意见的通知
CDE对《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿进行校核，并研究校核了相应文件的术语。现公开征求社会各界意见。
药审中心关于征求第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见的通知
CDE发布征求意见稿，对循证医学证据充分同时满足如下条件：（1）该活性成分制剂在国外成人和儿童，以及中国成人中相应适应症的安全有效性明确；（2）该活性成分制剂在ICH主要成员国家（欧洲国家、美国或日本）已获批儿童适应症；（3）既往国内儿童临床用药情况清楚，已积累了大量儿童用药经验，可以直接增加儿童适应症及用法用量等内容的类型。第一批公布了氟哌啶醇片、利培酮片/口崩片/分散片/胶囊/口服液、氟西汀片/分散片/胶囊三个品种。
工艺研究和工艺验证是药学研究的重要部分，同样也是药学评价的重要内容。从长远发展来看，将科学的基于风险的工艺开发和验证合并将产生更可靠、更持续可行的工艺，减少了工艺失败和关键药物的潜在短缺的风险。最终通过符合更好的工艺实践。而随着验证从传统的针对工艺点的验证到基于产品生命周期方法的转变，QbD和工艺验证的两个概念将越来越有机结合，验证的方式可能随着监管部门确定的新举措的要求而更加灵活。在纵观近年FDA对于中国和印度工厂的GMP认证，在483警告信中，没有进行持续工艺确认或方案准备不足，是最常见的观察项之一。 而大多国内企业的习惯还停留在三批完成的传统工艺验证时期，对于如何将风险评价运用于工艺分析，如何建立持续工艺确认，如何应对FDA检查员的认证，尚没有清晰的认识和学习，故此本次培训从CFDA、EMA及FDA法规为出发点，以FDA官方发布的指导原则为基础，讲解国内药厂的实践实例. 进一步使制药企业增强创新能力，提升质量水平和效率，节省研发和生产成本。 2018年11月1-3日重庆，“药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施”，咨询电话：15652565785