国务院发文，药品生产证、照分离改革，所有药企受影响
▍四种方式，证照分离
昨日（10月10日），国务院印发了《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（以下简称《通知》）。
《通知显示》，2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。
直接取消审批。对设定必要性已不存在、市场机制能够有效调节、行业组织或中介机构能够有效实现行业自律管理的行政审批事项，直接取消。办理营业执照后即可开展经营活动。
取消审批，改为备案。对取消审批后有关部门需及时准确获得相关信息，可改成备案。市场主体报送材料后即可开展相关经营活动，有关部门不再进行审批。
简化审批，实行告知承诺。对暂时不能取消审批，但通过事中事后监管能够纠正不符合审批条件行为的行政审批事项，实行告知承诺。有关部门需制作告知承诺书，并向申请人提供示范文本，一次性告知申请人审批条件和所需材料，对申请人承诺符合审批条件并提交有关材料的，当场办理审批。
完善措施，优化准入服务。对关系国家安全、公共安全、金融安全、生态安全和公众健康等重大公共利益的行政审批事项，保留审批，优化准入服务。
▍除“证照分离”，还要“多证合一”
营业执照是登记主管部门依照法定条件和程序，对市场主体资格和一般营业能力进行确认后，颁发给市场主体的法律文件。许可证是审批主管部门依法颁发给特定市场主体的凭证。这类市场主体需持营业执照和许可证方可从事特定经营活动。
通过“证照分离”改革，有效区分“证”、“照”功能，让更多市场主体持照即可经营，着力解决“准入不准营”问题。
除此之外，还要经过“多证合一”改革。之后，营业执照记载的信息和事项更加丰富，市场主体凭营业执照即可开展一般经营活动。
各地要统筹推进“证照分离”和“多证合一”改革。对于“证照分离”改革后属于信息采集、记载公示、管理备查类的事项，原则上要通过“多证合一”改革尽可能整合到营业执照上，真正实现市场主体“一照一码走天下”。
▍这几项改革，医药人一定要注意
在第一批全国推行的“证照分离”改革具体事项表中，几项涉及医药相关的行政审批改革，医药人一定要注意。
国产药品再注册审批
1.推广网上业务办理。
2.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
3.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并，提高审批效率。
4.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。
开办药品生产企业审批
1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一（现场检查不计入审批时限）。
3.精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人的身份证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
5.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并，提高审批效率。
6.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。
药品委托生产审批
1.推广网上业务办理。
2.精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人的身份证明等材料。
3.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
4.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并，提高审批效率。
5.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。
开办药品经营企业审批（批发、零售连锁总部）
1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人的身份证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
5.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。
药品进口备案
1.推广网上业务办理。
2.精简审批材料，在线获取核验营业执照、本行政区域内药品监管部门出具的进口药品注册证或者进口药品批件、本行政区域内口岸药品检验所出具的最近一次进口药品检验报告书和进口药品通关单等材料。
3.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
4.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。
互联网药品信息服务企业审批
1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料，在线获取核验营业执照等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
5.推进部门间信息共享应用，从严加强事中事后监管。
开办药品零售企业审批
1.推广网上业务办理。
2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。
3.精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
5.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。
进口药材登记备案
1.推广网上业务办理。
2.精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人的身份证明等材料。
3.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。
4.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。
工艺研究和工艺验证是药学研究的重要部分，同样也是药学评价的重要内容。从长远发展来看，将科学的基于风险的工艺开发和验证合并将产生更可靠、更持续可行的工艺，减少了工艺失败和关键药物的潜在短缺的风险。最终通过符合更好的工艺实践。而随着验证从传统的针对工艺点的验证到基于产品生命周期方法的转变，QbD和工艺验证的两个概念将越来越有机结合，验证的方式可能随着监管部门确定的新举措的要求而更加灵活。在纵观近年FDA对于中国和印度工厂的GMP认证，在483警告信中，没有进行持续工艺确认或方案准备不足，是最常见的观察项之一。 而大多国内企业的习惯还停留在三批完成的传统工艺验证时期，对于如何将风险评价运用于工艺分析，如何建立持续工艺确认，如何应对FDA检查员的认证，尚没有清晰的认识和学习，故此本次培训从CFDA、EMA及FDA法规为出发点，以FDA官方发布的指导原则为基础，讲解国内药厂的实践实例. 进一步使制药企业增强创新能力，提升质量水平和效率，节省研发和生产成本。 2018年11月1-3日重庆，“药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施”，咨询电话：15652565785