1. 欧盟委员会（EC）已批准Oasmia公司的Apealea（paclitaxel micellar，紫杉醇胶束），联合卡铂用于首次复发的铂敏感性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌成人患者的治疗。此次批准适用于28个欧盟成员国及欧洲经济区成员国冰岛、列支敦士登和挪威。
2. Northwest Biotherapeutics在美国新奥尔良举行的2018美国神经肿瘤学会（SNO）第23届年会上，公布了其先导疗法DCVax®-L（疫苗）治疗新诊多形性胶质母细胞瘤（GBM）的III期临床研究的更新设盲中期试验数据。
3. Loxo Oncology和拜耳（Bayer）公司联合宣布，FDA加速批准双方共同开发的Vitrakvi（larotrectinib）上市，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者，不需考虑癌症的发生区域。这一药物的批准，是癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑。
4. RNAi疗法开发领域的领军企业Alnylam与美国加州初创生物技术公司Vir近日联合宣布启动一项I/II期临床研究（NCT03672188），评估一种新的实验性RNAi药物VIR-2218治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。VIR-2218首个人体给究的启动，也标志着Alnylam公司ESC+GalNAc共轭递送平台的首次临床应用。
5. ViiV Healthcare是由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine，多替拉韦/利匹韦林，50mg/25mg片剂）已获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，作为一种维持治疗药物，用于已实现病毒抑制的HIV-1成人感染者的长期治疗。
6. Vertex Pharmaceuticals宣布其在研下一代矫正剂VX-659，与tezacaftor和ivacaftor构成的三联组合疗法，在两项治疗囊性纤维化（CF）患者的3期试验中，皆取得了积极顶线结果。该三联组合疗法统计显著地改善了CF患者的肺功能（检测标准为一秒用力呼气容积占预计值的百分比，ppFEV1）。
7. 德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Jivi（BAY94-9027），用于既往已接受治疗的12岁及以上青少年及成人A型血友病患者，治疗和预防出血。Jivi推荐的预防性治疗方案为每5天一次，或根据患者的临床特征，也可调整为每7天一次或每周2次。
8. 百时美施贵宝（BMS）的免疫组合疗法Opdivo+Yervoy（简称“OY”）在2018年欧洲肿瘤医学协会会议（ESMO2018）上公布的数据显示，OY组合在肾细胞癌、黑色素瘤、结直肠癌、膀胱癌治疗方面均表现出显著疗效。近日，该公司公布了OY组合治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）III期临床研究（CheckMate-451）的数据。然而，这一次，OY组合的表现却非常令人失望。
8. 罗氏集团旗下Genentech（基因泰克）宣布对Jecure Therapeutics进行收购。Jecure是一家生物技术公司，拥有针对严重炎症性疾病的新型药物的研发计划。通过此次收购，基因泰克将获得Jecure公司整个NLRP3抑制剂临床前组合产品线的全部权利。
9. FDA，批准安斯泰来（Astellas Pharma）公司的Xospata（gilteritinib）上市，用于治疗携带FLT3基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病（AML）成人患者（约占患者总数的三分之一）。这些患者的基因突变需要被FDA批准的伴随诊断确认。
10. 日本药企卫材（Eisai）近日宣布抗癫痫药Fycompa（perampanel，吡仑帕奈）的一项日本III期临床研究（Study 342）达到了主要疗效终点。基于该研究数据，卫材计划在2018财年向日本监管机构提交Fycompa单药治疗部分发作性癫痫的申请文件。
1. 礼来中国宣布，新型治疗转移性结直肠癌的靶向药物爱优特®（呋喹替尼胶囊）正式在中国上市。爱优特®（呋喹替尼胶囊）于9月4日获得国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 (VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体( EGFR）治疗 (RAS野生型）的转移性结直肠癌 (mCRC）患者。
2. 复星医药公告称其控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到《受理通知书》（受理号：CXSL1800118国），其研制的HLX22 单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。公告显示，在全球范围内尚无与HLX22单抗注射液同类产品上市，截至2018年10月，复星医药现阶段针对该药已投入研发费用为人民币约 4520万元。
3. 海正药业公告称，其控股子公司海正药业（杭州）的普伐他汀钠片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请已获得批准。
4. 翰宇药业发布公告称，公司提交的注射用醋酸西曲瑞克（受理号：CYHS1200781）注册申请在国家药监局网站的办理状态变更为“审批完毕-待制证”。翰宇药业若能顺利拿到正式批件，将成为国内首个获得注射用醋酸西曲瑞批准生产的企业。
5.恒瑞医药旗下两款在研新药SHR0302片和SHR2285片获批临床，SHR0302为高选择性的JAK1抑制剂，SHR2285片系恒瑞医药2018年申报临床的第一个1.1类化学新药，此次获批临床的适应症动为静脉血栓的预防和治疗，降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险。
6. 百济神州与Zymeworks公司共同宣布，双方就两款在研HER2靶向双特异性抗体药物ZW25和ZW49的临床开发和推广达成了战略合作。百济神州获得这两款候选药物在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的开发和推广的独家授权。此外，百济神州还获得授权可利用后者专利保护的Azymetic™和EFECT™平台针对至多三种其他双特异性抗体在全球范围内进行研发及推广。
7. 科伦药业发布公告称其研发的神经肌肉阻滞剂拮抗药物舒更葡糖钠注射液于近日向国家药品监督管理局提交上市申请并获受理。舒更葡糖钠注射液是全球首个用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂，适用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。为国内首家申报生产的企业。
8. 贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称“公司”）2018年10月9日披露了《关于“甲磺酸普依司他”项目新药申请获得国家药品监督管理局受理的公告》（公告编号：2018-134），公司与四川大学华西医院共同开发的“治疗血液瘤化药1.1类新药甲磺酸普依司他”项目临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。近日，该公司称收到国家药品监督管理局下发的关于“甲磺酸普依司他”项目的《临床试验通知书》。
9. 优时比公司（UCB）开发的抗癫痫药物「拉科酰胺片」的上市申请（JXHS1500077)的获得国家药品监督管理局正式批准。
10. 截至11月28日，CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达598个，涉及218家企业的185个品种，总计通过品规121个。其中9月、10月仿制药一致性评价受理号均达81个，截至28日，11月份受理号数量已达71个。
1. 在一项新的研究中，来自法国和美国的研究人员展示了单个蛋白如何诱导另一个分子发生螺旋运动。通过多米诺骨牌效应，这会导致细胞、器官甚至整个身体发生卷曲，从而触发偏侧行为。相关研究结果发表在2018年11月23日的Science期刊上，论文标题为“Molecular to organismal chirality is induced by the conserved myosin 1D”。在这项新的研究中，这些研究人员在果蝇的正常情形下是保持对称状态的器官（比如呼吸气管）中诱导Myo1D产生。令人吃惊的是，这足以引起各个层面的不对称性：让细胞变形，气管缠绕在自身周围，整个身体发生扭曲，以及果蝇幼虫出现螺旋运动行为。值得注意的是，这些新的不对称性总是朝着同一个方向产生。
2. 根据英国癌症研究所（ICR）科学家的一项最新研究发现，在英国销售的一种非处方减肥药奥利司他（Orlistat）有望帮助已产生化疗耐药性的卵巢癌患者再次对化疗产生治疗反应。研究人员在化疗耐药卵巢癌小鼠模型中开展了试验，结果显示，奥利司他帮助卵巢癌变得对化疗药物顺铂（cisplatin）敏感，同时延缓了肿瘤生长。这项研究已发表于《国际癌症杂志》。
3. 根据2018年11月发表在美国整形外科学会（American Society of Plastic Surgeon）官方期刊Plastic and Reconstructive Surgery上的一篇标题为“CRISPR Craft: DNA Editing the Reconstructive Ladder”的论文，所涉及的医学领域包括整形手术，这种基因组编辑技术有望在从预防颅面畸形到治疗性皮肤移植再到新型无排斥移植等方面取得潜在的进展。
4. 在一项新的研究中，瑞典斯德哥尔摩大学、卡罗琳斯卡研究所、澳大利亚国立大学和德国马克斯普朗克化学能转换研究所的研究人员发现支原体病原体以一种独特的可能保护它们免受我们的免疫反应的方式制造DNA。这一结果可能提供新的途径来对抗利用这种策略的支原体病原体。相关研究结果发表在2018年11月15日的Nature期刊上，论文标题为“Metal-free ribonucleotide reduction powered by a DOPA radical in Mycoplasma pathogens”。论文通讯作者为斯德哥尔摩大学生物化学与生物物理系教授Martin Högbom。
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