导读：本文借助Informa数据库，总结了2018年9月14日~2018年10月11日期间全球首次获批或上市以及递交上市申请的新药，并且盘点了检索日期内（2018年9月14日~2018年10月11日期间）获得优先审评、快速通道、突破性疗法和孤儿药认定的药物。
2018年9月14日~2018年10月11日期间，全球首次上市的新药总计10个（表1）。其中，美国最多（6个），欧洲2个，日本1个，中国1个。2018年10月2日，Alnylam制药公司宣布，在德国推出Onpattro（patisiran），用于遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。在美国和欧盟，Onpattro分别于今年8月10日和8月30日获批，成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上市的首款RNAi药物。Alnylam已计划在2018-2019年陆续将Onpattro推向欧洲其他市场。
表1：2018年9月14日~2018年10月11日期间全球首次上市新药
另一方面，这期间（2018年9月14日~2018年10月11日）全球首次获批的新药总计53个（表2），且主要集中在美国（22个）、日本（14个）和欧洲（9个）。美国生物制药公司Ionis Pharmaceuticals及旗下公司Akcea Therapeutics10月4日联合宣布，加拿大卫生部已批准反义寡核苷酸药物Tegsedi（inotersen）用于遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR）成人患者，治疗第1阶段或第2阶段多发性神经病变。Tegsedi通过优先审查获批，此次批准使该药成为加拿大获批的首个治疗hATTR的药物，而加拿大也是继欧盟之后Tegsedi获批的第二大市场。10月5日，Tegsedi（inotersen）上市，用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR）患者的多发性神经病（polyneuropathy）。目前，Tegsedi已经在美国、欧盟和加拿大获得批准。
表2：2018年9月14日~2018年10月11日期间全球首次批准新药
2018年9月14日~2018年10月11日，共有20个产品（表3）进入预注册阶段，其中，美国国有12个，占了总数的一半以上；日本有7个；欧洲2个。这些产品涉及多个疾病领域，以肿瘤领域、神经精神疾病和自身免疫疾病为主。值得一提的是，强生公司其一款广受关注的抗抑郁药艾氯胺酮（Esketamine），于9月21日和10月10日分别向美国FDA和欧盟EMA递交了上市申请。Esketamine是一种非竞争性和亚型非选择性活动依赖性N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，该药具有一种全新的独特作用机制，其作用原理与目前市面上其他治疗抑郁症的药物不同。Esketamine的惊人之处在于该药在难治性抑郁症患者群体中表现出的速效、持久的强大疗效
表3：2018年9月14日~2018年10月11日期间全球首次提交上市申请的产品
据Informa数据库统计，2018年9月14日~2018年10月11日期间，全球仅有1个药物获FDA优先审评。获得突破性疗法认定的药物有2个。有6个药物获得FDA的快速通道认定。此外，有8个药物获得孤儿药认定，其中6个由美国FDA授予，另外2个分别由欧盟和日本PMDA授予（表4）。
表4：2018年9月14日~2018年10月11日期间全球获得审评优惠政策的新药
参考资料
1. Informa数据库，检索日期：2018-10-18.
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