11月30日晚，浙江华海药业股份有限公司发布“关于 FDA 对公司川南原料药生产基地检查出具警告信的公告”。
公告声明，公司此次收到的 FDA 警告信及 2018 年 9 月 28 日收到的进口禁令均是FDA于 2018 年 7 月 23 日至 2018 年 8月 3 日期间对公司川南原料药生产基地进行了有因检查触发的。该警告信是针对公司川南原料药生产基地原料药 cGMP 检查重大不符合项进行了汇总并提出了整改要求，公司将按时组织回复，具体说明所采取的各项整改措施和完成计划，从质量管理体系提升、硬件设施建设、人员培训等方面认真推进有效整改，并积极与FDA 沟通，争取尽快解除禁令。
公告揭示，公司川南生产基地生产的出口美国市场的原料药销售额及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口美国市场的销售金额占公司当期销售收入的比例较低。
公告内容见下文：
内容来源：华海药业公告，编辑整理