11月10日，浙江华海药业股份有限公司针对“山德士公司在美国召回一批次氯沙坦氢氯噻嗪片，原因是原料药中含有NDEA杂质，并指明该原料药是华海药业生产”的报道发布澄清公告。
华海药业在公告中指出，因其山德士的召回公告内容含糊，并未清晰完整的表述相关事实，严重误导了投资者。
华海药业采用经过验证的分析方法检测了公司2016年至2018年生产的500多批次样品，结果均符合根据欧盟提供的缬沙坦NDEA限度要求推算的限度标准0.18ppm（按照欧洲上市的最大剂量150mg计算）。同时，日本公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度的标准为0.265ppm（按照日本上市的最大剂量100mg计算）。山德士本次召回批次涉及的氯沙坦钾NDEA含量经公司检测仅约为0.039ppm，亦远低于上述限度标准。
以下为华海药业公告全文：
2018年11月8日FDA发布了山德士公司的召回公告，该公告指出，山德士自愿召回一批氯沙坦钾盐氢氯噻嗪片（100mg / 25mg），召回原因是因为该产品被检出含有微量可疑致癌物杂质N-亚硝基二乙胺（NDEA），该杂质来源于由浙江华海制药有限公司生产的原料药氯沙坦。山德士公告称，公司尚未收到任何与该批次药物相关的不良事件报告。
另据相关报道，在此之前，在印度Hetero Labs所生产的氯沙坦发现了非常低水平的NDEA。
以下为FDA公布的山德士氯沙坦钾盐氢氯噻嗪片召回公告（见文末原文链接）：
内容来源：华海药业、山德士公告，编辑整理