聚焦人工心脏前沿技术，九泰药械专家分享人工心脏NMPA注册与临床试验要点

 2018 年 10 月 28-29 日，由苏州大学主办，北京精密机电控制设备研究所和泰达国际心血管病医院协办的“机械循环辅助精品论坛”在美丽的水城苏州如期举行。

论坛邀请了国内外人工心脏领域权威专家、临床专家及具有突出成果的青年学者，聚焦机械循环辅助中的人工心脏技术及其应用基础科学研究，面向人工心脏前沿技术研发的机遇和临床应用中的挑战进行深度交流，并进一步促进未来大型国际合作的契机。

在此次论坛中，广州首席科学家兼广州九泰药械总经理李强先生亦受邀出席分享关于“人工心脏NMPA注册与临床试验要点分析”的主题演讲。作为医疗器械临床研究资深专家，在此次报告分享中，他首先谈及人工心脏注册与临床试验相关的法规，进而分析阐述了医疗器械注册工作的几个关键步骤以及医疗器械退审常见原因，随后他总结了人工心脏医疗器械临床试验的几个关键因素，主要包括：严格依照医疗器械GCP操作、各司其职：三方职责、心外科医生与心内科医生在临床试验方面的对比、操作者的因素、在人工心脏定语下的各类科研课题与论文。

李强：首席科学家，九泰药械总经理，医疗器械临床研究资深专家，参与人工器官、心脑血管器械、肿瘤器械、敷料、防粘连、血液净化、康复类器械、III类体外诊断试剂300余项，发表学术论文三十余篇，出版医学专著一部，参与编写医学专业著作四部、医疗器械著作三部。

整个这个过程中，李强先生分享自己的真知灼见，简洁而有力，最后，他强调提出了以下三点建议：临床试验是一个风险探索的过程，在试验结束前，有一定的未知因素；临床试验是一个精密的验证过程，验证后的结论，取决于工艺设计和产品本身；多方精诚合作、良好的沟通是一个项目是否顺利的重要因素。

这是一次精品论坛，聚焦机械循环辅助中的人工心脏技术及其应用基础科学研究，多方对话，合作共赢。