临床试验”豁免令”旨在优化资源，力促器械质量提升

9月30日，国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》），包括医用激光光纤、甲胎蛋白（AFP）检测试剂等1248项医疗器械拿到”豁免令”，免于进行临床试验。同时，此前发布的三批免于进行临床试验目录废止。

原国家食品药品监管总局自2014年8月起，陆续发布了三批免于进行临床试验的医疗器械目录，累计对1090项医疗器械免于进行临床试验。而此次发布的新《豁免目录》，包括”医疗器械产品”和”体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

医疗器械临床试验的目的是评价受试医疗器械是否具有预期的安全性和有效性。那么，免于进行临床试验后，医疗器械安全有效性是否有保障呢？

对此，一位资深医疗器械行业专家告诉记者：”医疗器械临床试验是临床评价的重要手段之一。经过多年的经验积累，一些已经定型、技术成熟、风险较低的医疗器械不需进行临床试验。”同时他也指出，医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，虽然免于进行临床试验，但仍需提交临床评价资料，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明，以证明其安全性。

广州生物技术股份有限公司首席科学家兼广州九泰药械技术有限公司总经理李强接受中国医药报记者安慧娟采访时也表示，免于进行临床试验并不意味着监管放松，而是对医疗器械临床评价提出更加合理的要求。”整体上看，我国对医疗器械的监管日趋严格，实行的是全链条全方位监管，从正在修订的《医疗器械监督管理条例》可见一斑。“

两位专家在接受记者采访时均表示，免于进行临床试验降低了对成熟度高、风险较低的医疗器械产品的临床试验方面的要求，减轻了企业负担，促使企业优化资源配置，将更多的精力投入到产品研发和质量提升上，从而推进整个医疗器械产业的创新与发展。

关于新《豁免目录》，李强则认为，医疗器械生产企业首先要明确研发的产品与豁免目录中的产品是否一致，这不仅限于产品名称，还包括备注内容、附加说明等信息。

“有的产品名称虽然一致，但与备注内容不符，那临床试验就不一定豁免。”李强表示，医疗器械产品更新换代快，所以，企业要根据产品的更新情况，及时做出是否进行临床试验的决策。此外，为确保产品的安全和质量可控，除临床试验外，企业还要严格按照医疗器械GMP进行生产。

文章来源：中国医药报。

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