月会速览 | 药审中心召开2018年10月份药品审评咨询会议

慢性丙型肝炎直接抗病毒药物是目前我国药物研发的热点领域，为鼓励该类药物研发，10月26日，药审中心组织召开了慢性丙型肝炎直接抗病毒治疗药物临床试验设计和评价要点讨论会。参加此次会议的有肝炎临床治疗专家、药代动力学专家、生物统计学专家等。

药审中心首先介绍了会议背景，包括：我国慢性丙型肝炎临床治疗现状、需求以及药物审评情况，全球慢性丙型肝炎直接抗病毒药物研发的变革，国内药物研发申报的现状等。随后，与会专家结合国内的实际情况，就慢性丙型肝炎直接抗病毒药物的临床试验设计要点和评价进行了充分讨论，形成了基本共识。药审中心对共识进一步完善后将尽快发布。

为鼓励治疗性狂犬病病毒单克隆抗体的研发，10月24日，药审中心组织召开了治疗性狂犬病病毒单克隆抗体临床试验设计和评价要点讨论会。临床、防疫、统计学、临床药代等相关领域的专家以及药审中心化药临床二部、统计与临床药理学部相关审评人员参与了讨论。

药审中心首先介绍了会议背景和临床研究相关情况。随后，与会专家对该类产品新药临床试验中受试者选择、终点指标、研究周期以及不同开发阶段的设计要点、试验的质量控制进行了讨论。经充分研讨，形成基本共识，该共识的形成，将为治疗性狂犬病病毒单克隆抗体类药物的研发提供指导性意见。