乐普恒久远缬沙坦胶囊申报,石药欧意阿卡波糖片临床登记 | 一致评价动态(11.4-11.10)


统计每周通过一致性评价、新注册申请、BE临床试验登记信息(11.4-11.10)


1、通过一致性评价

无。


2、新增一致性评价注册申请

重点品种:

缬沙坦胶囊(乐普恒久远);

酒石酸美托洛尔片(珠海同源药业);

盐酸氨基葡萄糖片(江苏正大清江药业)。


药品名称 企业 受理号
阿莫西林胶囊 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 CYHB1840116
阿莫西林颗粒 湖南科伦制药有限公司 CYHB1850319
苯磺酸氨氯地平片 山东方明药业集团股份有限公司 CYHB1850293
苯溴马隆片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 CYHB1850306
酒石酸美托洛尔片 珠海同源药业有限公司 CYHB1850314
酒石酸美托洛尔片 珠海同源药业有限公司 CYHB1850315
酒石酸美托洛尔片 珠海同源药业有限公司 CYHB1850313
氯沙坦钾片 上海诺华贸易有限公司 JYHB1850005
米非司酮片 华润紫竹药业有限公司 CYHB1840118
米非司酮片 华润紫竹药业有限公司 CYHB1840119
碳酸氢钠片 湖南汉森制药股份有限公司 CYHB1850308
头孢氨苄胶囊 扬子江药业集团有限公司 CYHB1850303
缬沙坦胶囊 乐普恒久远药业有限公司 CYHB1850305
盐酸氨基葡萄糖片 江苏正大清江制药有限公司 CYHB1850307
盐酸二甲双胍片 蓬莱诺康药业有限公司 CYHB1850309
依诺肝素钠注射液 常州千红生化制药股份有限公司 CYHB1840117
长春西汀注射液 云南龙海天然植物药业有限公司 CYHB1840120


3、新增BE临床试验登记信息
 


重点品种

阿卡波糖片(石药欧意);

吡格列酮二甲双胍片(杭州中美华东);

富马酸沃诺拉赞片(山东新时代);

厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊(元和药业)。


相关药物 申报企业 登记号
阿卡波糖片 石药集团欧意药业有限公司 CTR20181919
阿瑞匹坦胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 CTR20182038
阿昔替尼片 山东新时代药业有限公司 CTR20182044
吡格列酮二甲双胍片 杭州中美华东制药有限公司 CTR20182074
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 云南龙海天然植物药业有限公司 CTR20181968
厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊 元和药业有限公司 CTR20181833
伏立康唑片 北京博康健基因科技有限公司 CTR20181812
富马酸沃诺拉赞片 山东新时代药业有限公司 CTR20181960
枸橼酸托法替布缓释片 辉瑞制药有限公司 CTR20181900
拉呋替丁片 湖北舒邦药业有限公司 CTR20181930
利伐沙班片 山东新时代药业有限公司 CTR20182014
罗氟司特片 天津红日药业股份有限公司 CTR20181991
氯氮平片 常州制药厂有限公司 CTR20182018
替米沙坦片 上海信谊天平药业有限公司 CTR20181985
头孢克肟颗粒 浙江莎普爱思药业股份有限公司 CTR20182037
头孢克肟片 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 CTR20181980
妥洛特罗贴剂 上海日新医药发展有限公司 CTR20181915
硝苯地平缓释片(Ⅰ) 浙江昂利康制药股份有限公司 CTR20181924
硝苯地平缓释片(Ⅲ) 北京红林制药有限公司 CTR20182001
缬沙坦胶囊 华润赛科药业有限责任公司 CTR20182028
辛伐他汀片 哈药集团三精明水药业有限公司 CTR20182022
盐酸氟西汀胶囊 天津怀仁制药有限公司 CTR20181957
盐酸帕罗西汀片 浙江尖峰药业有限公司 CTR20181750
盐酸普拉克索片 杭州朱养心药业有限公司 CTR20182030
盐酸沙格雷酯片 浙江海正药业股份有限公司 CTR20181969
盐酸乙胺丁醇片 沈阳红旗制药有限公司 CTR20182036
盐酸乙胺丁醇片 沈阳红旗制药有限公司 CTR20182077
依诺肝素钠注射液 山东新时代药业有限公司 CTR20181997
依帕列净片 江苏豪森药业集团有限公司 CTR20182007
吲达帕胺片 河南中杰药业有限公司 CTR20181958
注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 扬子江药业集团有限公司 CTR20181949


注:数据来自药物临床试验登记及信息公示平台;登记日期并非试验开始日期;试验类型为生物等效性/生物利用度试验,试验目的不一定是为开展仿制药一致性评价。



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