10个全球畅销抗菌药,一致性评价进展如何?


判断一致性评价药物价值,最简单的方法,就是看它在全球市场销售表现,如果全球市场卖的好,国内问题也不大。


从现有一致性评价申报情况看,申报热门品种,都曾经是全球畅销药物。


大筛为了准备11月份的代理商“私享会”,就专门分析历年全球畅销药物,看他们在国内市场的销售表现和一致性评进展情况,以便筛选出优质品种。


今天摘选2000年全球畅销药物中,10个重点抗感染药物,供大家参考。


1、阿莫西林/克拉维酸钾


2000年销售额:18.48亿美元,排名:16。


简介:由葛兰素史克研究开发,于1984年8月6日获FDA批准上市,剂型有片剂、针剂、胶囊、咀嚼片、冲剂、糖浆、混悬剂等。1987年该品种首次进入世界销售额领先的前50种畅销药行列,位居第31名。此后连续13年保持其世界畅销药的地位。


国内销售:

10个全球畅销抗菌药,一致性评价进展如何?

一致性评价进展:


阿莫西林克拉维酸钾片剂,规格为2:1,4:1,7:1,颗粒剂规格为4:1,7:1属于《289目录》品种。


已通过:无。

已申报:无。

BE试验备案:阿莫西林克拉维酸钾片:8个,颗粒剂:1个,干混悬:2个,主要企业:先声药业,澳美制药,华北制药等。


2、阿奇霉素


2000年销售额:13.82亿美元,排名:25。


简介:由辉瑞公司研制。是一种大环内酯类抗生素,1990年9月在英国首次上市,1991年在美国上市。


国内销售:

10个全球畅销抗菌药,一致性评价进展如何?

一致性评价进展:


已通过:阿奇霉素片:2个,注射用阿奇霉素,1个,主要企业:石药欧意,海南普利。

已申报:阿奇霉素片:2个,阿奇霉素胶囊:1个,注射用阿奇霉素,1个,主要企业:石药欧意、苏州二叶,海南普利。

BE试验备案:阿奇霉素片:6个,阿奇霉素片:6个,阿奇霉素颗粒:1个,阿奇霉素干混悬:2个,主要企业:东阳光、浙江京新等。


3、左氧氟沙星


2000年销售额:10.89亿美元,排名:37。


简介:日本第一制药株式会社开发,于1994年首先在日本上市。


国内销售:

10个全球畅销抗菌药,一致性评价进展如何?

一致性评价进展:


已通过:无。

已申报:乳酸左氧氟沙星片:1个,乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液:1个,主要企业:浙江医药新昌制药厂。

BE试验备案:左氧氟沙星片:1个,乳酸左氧氟沙星片:1个,盐酸左氧氟沙星片,盐酸左氧氟沙星胶囊,主要企业:东阳光、恒瑞医药等。


4、头孢曲松


2000年销售额:10.12亿美元,排名:43。


简介:由瑞士罗氏开发,第三代头孢菌素中具有长效作用的抗生素,1984年12月21日获FDA批准上市,1996年专利到期,是罗氏制药最畅销品种之一。


国内销售:

10个全球畅销抗菌药,一致性评价进展如何?


一致性评价进展:


已通过:无。

已申报:注射用头孢曲松钠:7个,主要企业:齐鲁制药,上海新亚。

BE试验备案:无。


5、头孢呋辛酯


2000年销售额:6.52亿美元。排名:78。


简介:由葛兰素史克公司开发,1988年首次在美国上市,1996年专利到期。本品为头孢呋辛的醋酸乙酯,在体内水解后释出头孢呋辛而发挥其抗菌活性。


国内销售:

10个全球畅销抗菌药,一致性评价进展如何?


一致性评价进展:


已通过:头孢呋辛酯片:5,主要企业:国药致君等。

已申报:头孢呋辛酯片:11个,主要企业:国药致君等。

BE试验备案:头孢呋辛酯片:14,头孢呋辛酯胶囊:8个。主要企业:国药致君等。


6、亚胺培南西司他丁


2000年销售额:6.05亿美元,排名:82。


简介:美国默克公司开发的第一个碳青霉烯类抗生素,用于尚未确定病原菌前的感染早期治疗,它由碳青霉烯类抗生纯洁-亚胺硫霉素和肾肽酶抑制剂-西司他丁组成。1985年11月26日获FDA批准。


国内销售:

10个全球畅销抗菌药,一致性评价进展如何?


一致性评价进展:


已通过:无。

已申报:无。

BE试验备案:无。


7、头孢丙烯


2000年销售额:3.91亿美元。排名:130。


简介:美国百时美施贵宝公司创制的新型第二代头孢菌素类口服抗生素,是一高效、低毒、耐酶的广谱抗菌药,1991年12月24日获FDA批准上市。


国内销售:

10个全球畅销抗菌药,一致性评价进展如何?


一致性评价进展:


已通过:无。

已申报:无。

BE试验备案:头孢丙烯颗粒:1个,头孢丙烯胶囊:1个,头孢丙烯片:2个,头孢丙烯分散片:1个,头孢丙烯干混悬剂:3个。主要企业:扬子江药业,齐鲁制药等。


8、哌拉西林他唑巴坦


2000年销售额:3.66亿美元,排名:139。


简介:由日本大鹏药品株式会社于1992年开发,后转让给美国立达(Lederle)药厂生产,于1993年10月22日获FDA批准上市。


国内销售:

10个全球畅销抗菌药,一致性评价进展如何?

一致性评价进展:


已通过:无。

已申报:注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠:3个,主要企业:齐鲁天和惠世制药。

BE试验备案:无。


9、头孢他啶


2000年销售额:3.23亿美元,排名:155。


简介:葛兰素史克公司创制的第三代头孢菌素中抗经脓杆菌作用最强的抗生素。1985年7月获FDA批准上市,1996年专利已到期。


国内销售:

10个全球畅销抗菌药,一致性评价进展如何?

一致性评价进展:


已通过:无。

已申报:注射用头孢他啶:1个,主要企业:齐鲁制药。

BE试验备案:无。


10、头孢克洛


2000年销售额:2.92亿美元,排名:169。


简介:由美国礼来公司开发的第二代口服头孢菌素,1985年首次上市,商品名“希刻劳”。本品抗菌作用较头孢氨苄和头孢拉定强,且对β-内酰胺酶稳定,毒性低,并可透过血脑屏障,对老人和儿童均适用,临床用途广。


国内销售:

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一致性评价进展:


已通过:无。

已申报:注射用头孢他啶:1个,主要企业:齐鲁制药。

BE试验备案:头孢克洛胶囊:5个,头孢克洛干混悬剂:2个,主要企业:昆明贝克诺顿制药。


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