本周视点
国家4+7带量采购方案公布
经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（以下简称4+7城市）。试点地区委派代表组成联合采购办公室（以下简称联采办）作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。现开展试点地区公立医疗机构部分药品及相关服务的集中采购。（详见下方阅读原文）
政策动向
1. 夯实疫苗法治基石 弥合监管制度缺陷
11月11日，国家市场监管总局网站发布公告，就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》（以下简称《征求意见稿》）公开征求公众意见。《征求意见稿》共11章，涵盖疫苗研制、生产、流通、预防接种各个环节，并对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。意见反馈截止时间为2018年11月25日。（详见下方阅读原文）
2. 国家卫健委发文：基层医师多专业注册，全国实行
11月9日，国家卫健委发布《关于优化医疗机构和医护人员准入服务的通知》（以下简称《通知》），为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）要求，决定进一步优化医疗机构和医护人员准入服务，在社会办医、医务人员执业注册等方面，都做了大力度放开。（详见下方阅读原文）
3. 国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知
近日，国家药监局综合司发布《关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知》（药监综械管〔2018〕39号），旨在加快推进政府职能转变，做到放管结合、放管并重、宽进严管，强化事中事后监管，推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革。（详见下方阅读原文）
4. 限制抗菌药物使用 国家又有新动作
近日，国家卫生健康委在北京启动2018年“提高抗菌药物认识周”活动。在会上，国家卫生健康委医政医管局张宗久局长指出，当前，细菌耐药已经成为全球公共健康领域的重大挑战。（详见下方阅读原文）
企业动态
1. mRNA疗法新锐Moderna拟募资5亿美元
当地时间2018年11月9日，mRNA疗法新锐Moderna Therapeutics向SEC递交了监管文件，计划登陆纳斯达克（NASDAQ）市场。在招股说明书中，Moderna拟募资5亿美元，或将成为历史上规模最大的生物技术IPO。随着公司上市时间推进，这一数字可能还会发生变化。（详见下方阅读原文）
2. Athenahealth将以57亿美元被收购
Veritas Capital和Evergreen Coast Capital于当地时间11月12日宣布，两家公司已达成最终协议，根据该协议，Veritas和Evergreen的附属公司Virence Health将以约57亿美元的现金收购Athenahealth。根据协议条款，Athenahealth的股东将获得每股135美元现金的收益，每股收购价比2018年11月9日的收盘价溢价约12％。（详见下方阅读原文）
3. Kleo完成2100万美元B轮融资 用于推进新型小分子癌症免疫疗法
美国当地时间2018年11月13日，一家开创了一种新型双特异性小分子化合物的免疫肿瘤学公司Kleo Pharmaceuticals Inc.（以下简称Kleo），当天宣布完成了超额认购的2100万美元B轮融资。此轮融资由该公司的开发合作伙伴PeptiDream（股票代码TOKYO:4587）领投，支持者还有战略投资者Biohaven Pharmaceuticals Inc. (股票代码NYSE: BHVN)。（详见下方阅读原文）
4. Cabaletta完成3800万美元A轮融资 推动DSG3-CAART细胞疗法
近日，美国生物技术公司Cabaletta Bio完成了金额为3800万美元的A轮融资。本轮融资由5AM Ventures领投，Adage Capital Management和宾夕法尼亚大学（Pennsylvania State University）参投。（详见下方阅读原文）
药讯快递
1. FDA授予第一款针对自杀性双相抑郁症口服药物突破性疗法认证
美国当地时间2018年11月13日，一家处在临床阶段的制药公司 NeuroRx，宣布其研发的药物NRX-101，已经获得美国FDA授予的突破性疗法认证。该药物主要用于治疗具有急性自杀意念和行为（ASIB）的严重双相抑郁症患者，这也是第一款被授予突破性疗法认证的口服速效抗抑郁药物。（详见下方阅读原文）
2. 桂林三金PD-L1靶向创新药获批临床
11月12日，桂林三金发布公告称，公司已经收到国家药监局核准签发的全人源抗PD-L1抗体注射液的药物临床试验批件，将尽快按照上述药物临床批件要求开展全人源抗PD-L1抗体注射液的临床试验研究。未来，桂林三金将继续加快推进宝船生物和白帆生物的其他在研品种的研发，进一步深化生物制药战略布局。（详见下方阅读原文）
3. COPD患者新选择：雾化支气管扩张新药获批
近日，Theravance Biopharma和Mylan公司宣布，美国FDA批准该公司的Yupelri（revefenacin）上市，用于治疗中度至极重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者。Yupelri是一款治疗COPD的每日一次，长效雾化支气管扩张剂。（详见下方阅读原文）
4. 默沙东Keytruda获美FDA批准治疗肝细胞癌
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:帕博利珠单抗）一个新的适应症，用于先前已接受靶向药物sorafenib（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。这也标志着Keytruda在美国 FDA监管方面的第14个适应症，此次批准是基于 肿瘤缓解率和缓解持久性数据加速批准，进一步的批准将取决于确证性临床研究中临床益处的验证和描述。（详见下方阅读原文）
研发进展
1. 基因疗法联合PD-1单抗的进击！脑瘤临床试验将启动
11月12日，Ziopharm Oncology公司公布称，其与再生元（Regeneron）达成了临床合作协议，将进行在研基因疗法Ad-RTS-hIL-12+veledimex联合再生元抗PD-1疗法Libtayo® （cemiplimab-rwlc）用于复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的临床研究。（详见下方阅读原文）
2. 靶向抑制Aurora B激酶或可对pRB缺失的肺癌有更好疗效
研究发现，Aurora B激酶抑制剂在多个临床前小细胞肺癌模型中都比较有效，并且所使用的抑制剂浓度也可以被小鼠很好地耐受。这些结果表明pRB缺失是一个预测性生物标志物，能够帮助发现对Aurora B激酶抑制剂比较敏感的小细胞肺癌，这种治疗方法可能在其他RB1缺失的癌症中发挥治疗作用。（详见下方阅读原文）
3. 科学家发现PI3Kδ在肝细胞癌中发挥重要作用
I类PI3K信号途径是人类癌症发育和进展中一个重要的信号途径。在PI3K的四个亚型中，PI3Kα和PI3Kβ是普遍表达的，而PI3Kγ和PI3Kδ主要发现于白细胞中。在实体瘤中靶向PI3K的治疗策略主要是针对PI3Kα和PI3Kβ介导的癌细胞内PI3K活性。PI3Kδ在实体瘤中的作用还不清楚。最近来自韩国的学者们利用RNA测序、芯片和液相色谱-串联质谱等方法对肝细胞癌（HCC）细胞、晚期HCC病人来源的肝癌细胞和小鼠模型等进行了分析以建立PI3Kδ在HCC中发挥的作用。（详见下方阅读原文）
4. 利用肿瘤免疫细胞有望开发出新癌症疗法
近日，来自爱丁堡大学的研究人员通过研究开发出了一种新技术来揭示肿瘤中免疫细胞之间的差异，相关研究或有望帮助加速新型癌症疗法的开发，本文研究结果刊登于国际杂志Cancer Immunology Research上。（详见下方阅读原文）
来源：国家药监局、新浪医药新闻、基层医师公社、动脉网、中国医药报、生物谷、