本周视点
我国拟修法对生产、销售假药重罚
10月22日，生产、销售假药将可能面临被处以药品货值金额十倍至三十倍的罚款，不仅要没收违法所得，还将责令停产、停业整顿。药品管理法修正草案22日提交全国人大常委会审议，草案全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。（详见下方阅读原文）
政策动向
1.卫健委再发新政 辅助用药或将被调整出局
10月15日，全国药政工作会议在西苑饭店召开，除了布置药政工作之外，另外一个关键的事宜是讨论《国家药品临床综合评价总体工作方案（2018-2020）（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。在会议上，开展药品临床综合评价被列为重点任务之一。会议提出，研究建立综合评价结果产出的关联应用机制，特别是在基本药物遴选和动态调整、药品采购、临床合理使用等方面，让评价结果发挥基础支撑作用。从征求意见稿内容来看，接下来要建立的主题遴选机制，将以基本药物目录动态调整需求为重点，兼顾短缺药品清单、临床急需鼓励研发药品目录（含仿制药）、孤儿药目录等遴选。（详见下方阅读原文）
2.医保扶贫行动方案发布：农村贫困人口大病保险降低起付线50%
近日，国家医保局联合财政部等部门联合而印发了《医疗保障扶贫三年行动实施方案（2018-2020年）》的通知（以下简称方案），《方案》提出，将重点聚焦“三区三州”等深度贫困地区和因病致贫返贫等特殊贫困人口，立足当前、着眼长远，精准施策、综合保障，实现参保缴费有资助、待遇支付有倾斜、基本保障有边界、管理服务更高效、就医结算更便捷，充分发挥基本医保、大病保险、医疗救助各项制度作用，到2020年，农村贫困人口全部纳入基本医保、大病保险、医疗救助范围，医疗保障受益水平明显提高，基本医疗保障更加有力。（详见下方阅读原文）
3.不执行两票制将被重点打击！耗材捆绑销售全面清理
不仅要打击医药购销领域的贿赂、捆绑销售等，还要重点打击不执行耗材两票制的企业。众多不完全具备实力的中小企业，不少要被打击整治。（详见下方阅读原文）
4.全国各省将进入卫健委、医保局新时代
在国家卫健委、国家医疗保障局组建大半年后，全国各省终于迎来了机构改革，纷纷组建省卫生健康委员会和省医疗保障局。10月23日，浙江宣布组建省卫生健康委员会，将省卫生和计划生育委员会、省深化医药卫生体制改革领导小组办公室的职责，以及省民政厅承担的省老龄工作委员会办公室职责，省安全生产监督管理局的职业安全健康监督管理职责等整合，组建省卫生健康委员会，作为省政府组成部门。（详见下方阅读原文）
企业动态
1.新加坡PE Kendall Court向Mandaya Medical投资5500万美元
据悉，当地时间2018年10月19日，总部位于新加坡的私募股权公司Kendall Court宣布向印度尼西亚医疗保健公司Mandaya Medical International Pte Ltd (MMI，以下简称Mandaya)投资5500万美元，该公司系当地医疗集团Selaras旗下子公司。（详见下方阅读原文）
2.Boston Scientific宣布6亿美元收购Augmenix
当地时间2018年10月16日，Boston Scientific宣布以6亿美元完成了对Augmenix公司及其旗下核心产品SpaceOAR水凝胶系统的收购。SpaceOAR 水凝胶系统是一种旨在减少男性在前列腺癌放疗后的副作用的治疗方法。（详见下方阅读原文）
3.获孤儿药认定治疗EB CCP公司完成7180万美元新融资
2018年10月22日，生物制药公司Castle Creek Pharma（以下简称CCP）完成7180万美元新一轮融资，此轮融资由Fidelity Management and Research Company和Valor Equity Partners参投，距上一轮4800万美元风险融资相隔两年。目前，CCP已获得约1.2亿的总融资。（详见下方阅读原文）
4.Raremark获300万英镑融资 用于助推罕见病精准医疗
当地时间2018年10月22日，伦敦领先的罕见病患者数据平台Raremark宣布获得300万英镑融资，此轮融资由AlbionVC 和Ananda Ventures共同领投，参与投资的还有Oltre Venture和现有投资者Cass Entrepreneurship。（详见下方阅读原文）
药讯快递
1.便秘新药！Shire新药prucalopride获FDA专家委员会全票通过
英国制药公司Shire近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）胃肠道药物顾问委员会（GIDAC）已召开会议对便秘新药prucalopride（SHP555）的新药申请（NDA）进行了讨论。会议结果显示，该委员会以全票通过（10票赞同，0票反对）的意见支持批准prucalopride。FDA在做出最终审查决定时通常都会采纳其顾问委员会的意见，这也意味着prucalopride有极大的可能性获得FDA批准，造福美国的便秘患者。该药的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期2018年12月21日。（详见下方阅读原文）
2.再鼎医药首款产品则乐®（ZEJULA®）在香港获
近日，业内传来喜讯——再鼎医药宣布，其首款产品则乐®（海外商品名Zejula，药物名niraparib）在香港获批，治疗铂敏感复发卵巢癌。值得一提的是，这是香港获批的首个能用于这一适应症的维持治疗，且无需考虑BRCA基因是否发生突变的PARP抑制剂。（详见下方阅读原文）
3.显著缓解哮喘症状恶化 FDA批准重磅皮炎新药扩大适应症
日前，美国FDA宣布，批准再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）公司联合开发的Dupixent（dupilumab）作为附加维持疗法，治疗嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖性中重度哮喘患者。Dupixent此前已经获得FDA批准用于治疗特应性皮炎。此次批准进一步扩展了这一靶向2型炎症反应的创新生物制剂的适应症范围。（详见下方阅读原文）
4.银屑病治疗再添“猛将”！太阳制药抗炎新药Ilumya在美上市
印度药企太阳制药（Sun Pharma）近日宣布，在美国推出抗炎新药Ilumya（tildrakizumab-asmn，100mg/mL），用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。Ilumya的用药方案为：在第0、4周分别进行一次皮下注射100mg，之后每3个月一次皮下注射100mg。（详见下方阅读原文）
研发进展
1.Science子刊：提高自我控制能力更有利于减肥成功
10月18日，《细胞代谢》杂志发表了一项最新的研究成果：高层次的大脑功能在减肥中起着重要作用：脑部刺激的主要对象通常是被称为背外侧前额皮质的区域，该区域与自我控制饮食有关，所以提高自我控制能力更有利于减肥成功。（详见下方阅读原文）
2.诺奖免疫疗法有望成为对抗癌症的新型武器
2018年诺贝尔生理学或医学奖得主开创的革命性癌症疗法被认为未来能够有效帮助人类抵御癌症，相比化疗而言，这种新型疗法的副作用相对较小。化疗在破坏癌细胞的同时还会损伤患者机体的正常细胞，常会给患者带来毒副作用，而免疫疗法则会解开对患者机体免疫系统的束缚从而靶向作用肿瘤细胞。（详见下方阅读原文）
3.JAMA子刊：有机食品有利于调控癌症风险
随着生活水平的提高，人们非常在意食品安全问题，所以，有机食物受到越来越多人的青睐，那么常吃有机食物会降低癌症等疾病的发病率吗？最新一项研究表明：多花些钱购买昂贵的有机水果和蔬菜可能会有回报——帮助你降低患癌症的风险。（详见下方阅读原文）
4.一次治疗6个月有效 基因编辑疗法有望治疗罕见病
7月26日，默沙东宣布其重磅免疫疗法Keytruda在一项3期临床试验中，作为复发或转移性头颈鳞状细胞癌的一线疗法，显著延长了患者的总生存期，达到了主要临床终点。（详见下方阅读原文）
来源：、生物谷、、新京报、每日经济新闻、新浪医药新闻、央视新闻、国家药品监督管理局、新华社、中国证券网、