各有关单位：
经过数十年GMP的发展，药品生产质量管理规范已经是一个药厂日常运营不可或缺的一个关键部分。GMP相关部门的负责人，起着承上启下的重要作用，首先他们需要将国内外的最新法规转换成公司内部的制度，同时又要同公司内各部门沟通共同贯彻GMP同时解决发现的问题，另外，还需要建立一个高效的内部团队以确保GMP的问题能够及时发现，日常工作能够及时开展。
同国外大公司岗位细分专业积累足够的质量团队相比，国内的管理团队整体水平还是参差不齐。GMP相关部门负责人的专业水平，直接影响了公司的GMP实施进展，广大企业急待提升，但又找不到方向。
为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业GMP相关部门经理更好地学习GMP相关政策法规，掌握国内外GMP的新动向，全面提升部门负责人的业务及管理水平，排除实际工作中种种困惑与难题，本单位定于2018年7月19日至21日在武汉市举办“2018优秀GMP部门经理业务及管理能力提升高级研修班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关培训事项通知如下：
⊙会议时间
2018年7月19-21日 (19日全天报到)
⊙会议地点
武汉市 (具体地点直接发给报名人员)
⊙参会对象
制药企业总经理、副总经理；研发技术总监或经理；质量总监、质量经理及其他从事质量管理工作人员，从事生产管理的相关人员及领导。
⊙会议议程
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第一天 上午 9:00-12:00
下午 13:30-17:00 |
GMP相关部门负责人必须掌握的法规及管理技能 1. FDA/欧盟/WHO/中国等关于质量管理的法规和指南； 2. 中国/FDA质量管理要求的条款比较和解析； 3. 质量管理的发展历程及趋势； 4. 企业中层沟通技巧培训。 质量管理的定位及提升 1. 如何对部门关键岗位建立有效的培训体系； a. 培训计划同各部门的沟通交流 b.培训考试的方式及如何评估效果 2. 当前质量管理边界与边界打破辩论。 3. 质量管理与企业管理共生双业务辩论。 4. 中层管理的辅能及组织与个体激活作用。 5. 技术出生的中层团队如何识别及运营管理。 6. 如何跳出三界外解读2.0版质量管理。 |
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第二天 上午 9:00-12:00
下午 13:30-16:30
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日常质量技能提升实操 1. QA同QC、项目管理的关系，如何找准QA在公司内部的定位和职责； 2. 日常工作中，如何发现质量体系中存在的缺陷，并对体系进行完善； 3. 从产品出发，分析整个生命周期风险并提出整改建议； a. 风险管理的常用工具及举例 4. 从FDA 483观察项报告找出国内外审计趋势； 5. 何种情况下拒绝放行终产品； 6. 何种情况下暂停生产及确保产品质量； 7. 同部门内、部门外日常沟通的关键注意事项。 |
⊙ 报名方式
识别二维码报名
备注：优秀GMP部门经理业务及管理能力提升班报名
会场席位有限，请预参加者尽速报名！
点击下方“阅读原文”进入在线报名！
⊙参会费用
会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
⊙ 缴费方式
户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 005 0454
汇款请注明:仿制药一致性注册费
⊙ 会议服
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
⊙ 商务支持
如有商务需求或赞助会议
请联系：尚 丹 156 525 65785
⊙安老师
某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。
省审评认证中心副主任 参与修订了新《药品管理法》 资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与GMP检查及飞检几十次。近期参与了一致性评价现场核查工作。经验丰富。协会特聘专家。
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联 系 人 |
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参 会 代 表 登 记 |
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住宿要求： 单间□ 合住□ 不用安排□ |
是否需要展位： 是○ 否○ |
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发票事宜 |
发票单位名称: 增值税普票纳税人识别号： |
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发票项目： □培训费 □会务费 |
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需了解的问题： 1、 2、 |
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指定收款账户： 户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司 汇款请注明:仿制药一致性注册费 |
签名/盖章：
日 期： |
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1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。 3、请您付款后把汇款底单回传至010－81312425，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。 |
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电 话：15652565785 传 真：010—63811995 联 系 人：尚 丹 电子邮箱：2331466365@qq.com
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为能更好地了解讨论需求和设置课程，特设调研问卷，欢迎各位老师扫描以下二维码进行指导：
⊙ 培训中心负责人：尚 丹 156 525 65785
报名咨询：
培训中心负责人：尚 丹 15652565785
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始发于微信公众号： 制药工程论坛