中经医健资本圈(ZJ-JKD)
今年夏天的时候有个电影《我不是药神》非常热播。目前,全国范围内赫赛汀供不应求。1998年,赫赛汀获得美国FDA批准上市,2002年,其在中国上市;今年9月,赫赛汀的生物类似药才报产。国产赫赛汀迟迟不能上市是因为专利的原因还是其他原因?研发生物类似药此类创新难在哪儿?
山东步长制药股份有限公司董事长赵涛:《我不是药神》每位行业人看了以后内心都很复杂,创新药在全球的动力是什么? 是专利。如果没有专利保护,企业不会愿意投资。
制药企业创新需要巨大的投入,有巨大的风险,很多创新药收不回成本。所以,医药企业的创新药定价高,他们没有错。如果没有这样的价格,没有这样的专利保护,制药企业也没有创新动力,人类将会失去很多治疗某种疾病的机会。
市场经济不能解决所有问题,这个时候需要政府用调控手段。要么解决社保,要么拿出一部分专门的基金,对吃不起药的患者进行专项救助,同时还尊重《专利法》,这三点一定要做到平衡。
石药集团执行总裁王金戌:《我不是药神》实际上是仿小分子的药,是格列卫。刚才提到的问题是生物大分子药赫赛汀,一个生物类似药仿起来是一个复杂的事情,从细胞构建到后边培养等等,要做很多工作,更何况作为一个专利药来讲,可做的这些事情更多了,成功的概率就按照现在平均来讲,就是即使上市后“644”,60%、40%、40%这样来算,实际上是10%,排除了之前的筛选这方面,算出来就是万分之一,所以需要很大的实力和耐力,去做这样的工作。
南京新百副总裁王彤焱:很多人会认为,一边说创新药要加大研发、加大投入、加大产出,加大中国的创新,等新药千辛万苦研发、审批成功后推向市场时,大家又说创新就是要便宜的,创新就是质优价低的,其实是反经济规律的。
如果看看欧美的创新药,没有一个新药出来是低价、便宜的,因为其有整个医疗保障体系支撑价格,为价值买单才能消化研发的投入和成本。看到患者用不上新药的时候,还是回到我们整个医疗保障体系,我们自身的保障体系还不够发达,我们的商业医保、大病医保是最近这些年才慢慢推动的。从创新产品转化支撑的体系来讲,应该支持创新,支持创新价值,如果没有创新价值体系的建立,我觉得真的是很难长期持续的。
人福医药集团股份公司董事长王学海:这几年我们的审批加快了很多,解决了很多积压问题,特别是创新药审批加快了速度。有观点认为,好像创新药有价值,仿制药没有价值,所以创新药审批越快越好,仿制药审批有意识地控制。但这是有问题的,仿制药有仿制药的价值,仿制药的价值就是类似《我不是药神》这样,能够降低患者的负担,能够降低药价也是有价值的。
还有观点认为,仿制药太多了,小而分散,这样企业没有利润。企业有没有利润,这是企业自己的事。企业既然自己做了决定,花了很多代价,报了仿制药,符合标准,那就需要尽快审批。符合标准的药品尽快审批、尽快上市,上市了以后对于老百姓、对医药市场没有坏处,加快审批,加快仿制药审批也是要尽快做到的。
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