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一致性评价又迎一员过评
四环医药10月2日发布公告，称集团的盐酸二甲双胍片0.25g已获国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为国内该品种首家按照一致性评价补充申请申报通过的企业。
在四环医药之前，石药集团欧意药业的盐酸二甲双胍片已经以美国ANDA身份转报国内成功，并且被《中国上市药品目录集》收录。
不过石药的盐酸二甲双胍片是“按化学药品新注册分类批准的仿制药”，转报国内获批上市的规格只有0.5g和0.85g两种。因此在0.25g的规格上，四环医药目前是第一家与原研质量和疗效一致的厂家。
二甲双胍赛道竞争激烈
二甲双胍单药和各种复方制剂的国内外生产厂家多不胜举，竞争激烈，仅盐酸二甲双胍片的国内批文就有122个，相关生产企业逾百家。
二甲双胍289目录品种详情
作为289品种，二甲双胍需要完成一致性评价的药品批准文号多达130个，包括盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍肠溶片、盐酸二甲双胍肠溶胶囊和盐酸二甲双胍胶囊。
二甲双胍一致性评价申报详情
目前申报了二甲双胍一致性评价的企业并不多，除却石药集团欧意药业、青岛百洋制药、海正宣泰医药这3家公司的二甲双胍制剂以美国上市转报国内，获批可视同通过一致性评价外，仅有6家企业申报盐酸二甲双胍缓释片、5家企业申报盐酸二甲双胍片一致性评价。
9月12日，华海药业发布公告称，该公司盐酸二甲双胍缓释片(500mg、700mg)的新药简略申请被美国FDA批准，该药将在美国生产并销售。但受“缬沙坦事件”影响，9月28日，FDA宣布将华海药业置于进口警戒状态，停止华海药业所有原料药及使用华海原料药所生产的制剂产品的进口。
二甲双胍市场情况
二甲双胍用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症。作为治疗Ⅱ-型糖尿病的一线药物，二甲双胍常与其他口服降糖药合用，且原则上应一直保留在用药清单当中。
在临床应用中，以0.5g剂型使用最广，其市场占比也最高。国内生产盐酸二甲双胍片的生产情况，从规格上看，拥有0.85g批文的只有石药集团和施贵宝；生产0.5g的有7家，占据80%以上的市场；生产0.25g则有113家，仅占据不到10%的市场。
在我国高血糖发生率持续增长下，二甲双胍制剂有着稳定的市场需求，2017年中国国内二甲双胍市场已达到了44.26亿元。依照2017年的市场份额分析，原研常释片“格华止”仍遥遥领先，国产药物的份额均无较大优势。
目前石药集团和四环医药率先通过一致性评价无疑是占据了政策和市场先机，但具体结果如何，只能交给两家企业的销售能力来验证了。
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