宁夏关于申报通过质量和疗效一致性评价药品的通知
根据自治区药招办工作会议精神，我区将对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品实行常态化直接挂网采购管理。我中心再次对通过仿制药质量和疗效一致性评价以及视同为通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品组织开展申报工作。具体事项通知如下：
一、申报范围
（一）通过质量和疗效一致性评价的药品（国家药监总局公布的通过质量和疗效一致性评价的药品，以国家药监总局公告为准）。
（二）视同通过质量和疗效一致性评价的药品（2016年3月4日之后，国家药监总局按新化学药品注册分类批准上市的仿制药，以国家药监总局的药品批件为准）。
（三）未在2018年我区补充挂网采购工作中申报且未取得宁夏公立医院药品集中采购中标（挂网、成交）资格的药品生产企业及其药品品规。
二、申报时间
2018年9月30日-10月18日
三、申报程序
（一）办理CA数字证书。未在我区办理有关药品集中采购工作数字证书的企业，需要到现场办理CA数字证书，办理时间：2018年10月8日-10月18日；已经在我区办理过CA数字证书的只需绑定即可，绑定操作请详见“办理CA数字证书指南”。
（二）网上注册及信息录入
1.时间：2018年9月30日-10月18日18:00 。
2.申报程序：企业凭办理的CA数字证书登陆宁夏回族自治区公共资源交易网（http://www.nxzfcg.gov.cn），点击页面中的“电子交易平台”项下的“宁夏药品交易系统”（http://nxyp.nxzfcg.gov.cn/），“2018年宁夏公立医院补充直接挂网采购申报系统”自行开展网上信息录入工作。
CA证书登录后，请相关企业选择《中国上市药品目录集》补充直接挂网目录进行申报。具体参照《申报系统操作手册》中3.3.3中国上市药品目录集项（通过仿制药质量和疗效一致性评价申报系统）进行申报，企业和产品资质维护参照《申报系统操作手册》。
（三）申报企业资格要求。本次申报工作由药品生产企业直接参加。药品生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理（含一级代理）视同生产企业。生产企业要具有持续生产、保障供应药品的能力，且2016年以来，药品生产企业（进口药品国内代理商）和申报药品在国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理局“药品质量公报（告）”中无生产环节质量不合格记录，未被国家食品药品监督管理总局指明特定企业生产的药品召回或停止使用。
1.药品生产企业部分
（1）法定代表人授权书（进口药品国内总代理还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明）；
（2）药品生产企业提供《药品生产许可证》和《药品GMP证书》；药品生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理（含一级代理）提供《药品经营许可证》和《药品GSP证书》；
（3）《企业法人营业执照》；
（4）药品生产企业保证按时足量供货承诺函和执行药品采购“两票制”承诺函；
（5）药品生产企业提供，截止公布宁夏回族自治区公立医院药品补充直接挂网采购文件之日，药品生产企业两年以来无生产（或无经营）假（劣）药品承诺函；
2.药品部分
（1）申报药品基本信息表；
（2）《药品注册批件》（国产药品提供）、《进口药品注册证》（进口药品提供）或《医药产品注册证》（港澳台地区药品提供）。
3）药品说明书和包装盒；
（4）市级（含）以上药品检验机构出具的全检报告。进口药品、港澳台地区药品提供国家食品药品监督管理总局授权口岸药品检验机构出具的《进口药品检验报告书》。
四、相关要求
本次药品申报工作全部在网上操作，无须提供纸质材料，上传的电子图片须加盖企业电子签章后方可生效。具体资质要求请参照《2018年宁夏回族自治区公立医院药品补充直接挂网采购文件》有关规定。
上传资料前，请申报企业认真填写并核对资质材料之间相关名称的一致性和涉及效期等方面的有效性，以避免由此带来被拒绝的风险。
宁夏药品采购中心
2018年9月30日
根据通知中的《2018年宁夏回族自治区公立医院药品补充直接挂网采购文件》，本次采购目录范围为：
（1）《2016年宁夏回族自治区公立医院直接挂网采购药品目录》；(包括《2015年宁夏回族自治区公立医院药品招标采购目录》中流标的药品品规)；（未取得宁夏公立医院药品集中采购直接挂网资格的药品品规，均可依规参加本次药品补充直接挂网采购活动。）
（2）《宁夏回族自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》中未纳入《2015年宁夏回族自治区公立医院药品招标采购目录》和《2016年宁夏回族自治区公立医院直接挂网采购药品目录》的药品品规，具体到药品通用名、剂型和规格；（未取得宁夏公立医院药品集中采购直接挂网资格的药品品规，均可依规参加本次药品补充直接挂网采购活动。）且国家谈判药品仿制药属医保药品目录范围。
（3）收录在《中国上市药品目录集》中的药品生产企业及其药品品规，但未取得宁夏公立医院药品集中采购中标（挂网、成交）资格的药品生产企业及其药品品规（时间截止为2018年5月17日18时）以及未收录在《中国上市药品目录集》中过一致性评价的药品（2018年5月17日前，国家药监总局公布的过一致性评价的药品，以国家药监总局公告为准）和视同通过一致性评价的药品（2016年3月4日-2018年5月17日，国家药监总局按新化学药品注册分类批准上市的仿制药，以国家药监总局的药品批件为准）。（未取得宁夏公立医院药品集中采购直接挂网资格的药品品规，均可依规参加本次药品补充直接挂网采购活动。）
文件还明确，直接挂网采购药品评审不划分竞价组，不进行经济技术标评分，不设置挂网入围数量限制。
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