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1.CFDA CDE《抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料准备建议》启示；
3.重磅中国PD-1及PD-L1 I/II/III期临床试验红宝书;
7.CDE 中国首个CAR-T 获批临床/细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点/细胞治疗产品研究与评价技术指导原则;
8.Clindata Day23 FDA重磅 E6 R2良好的临床实践ICH E6(R1)行业指南的综合补充;
9.CDE审评专家阐述非劣效、等效和优效性检验及其适用范围；
11.刚刚FDA发布孕妇纳入临床试验科学与伦理考虑行业指南（草案）;
12.CDE发布《创新药物临床试验中临床药理学研究的一般考虑》
13.CDE发布《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》；
14.CDE发布《抗肿瘤药物的II期临床试验–靶向治疗时代的常规设计和新策略介绍》；
15.CDE发布《行业指南—健康成年志愿者中首次临床试验中药物最大安全起始剂量的估计》；
16.CDE发布《临床药代动力学试验的常见设计类型与统计分析 》；
17.药物警戒凸显作用 FDA限制Essure的销售和分销以保护女性并要求患者接收风险信息；
19.FDA重磅发布指南《流感大流行期间对医疗产品和膳食补充剂进行上市后不良事件报告》《E11(R1)附录:儿科人群中药品的临床调查》；
20.CDE发布《抗肿瘤药物非临床药效学研究的一般考虑 》；
21.FDA重磅发布《新一代测序（NGS）的体外诊断（IVD）旨在帮助诊断可疑的种系疾病考虑设计、开发和分析验证》；
22.FDA发布《行业指南：暴露量-效应关系–研究设计、数据分析和注册申请》；
23.FDA刚刚重磅发布《超声波治疗器械提交的政策澄清和上市前通知[510（k）]行业指南》；
24.如何降低新药临床试验开发成本第一期《降低临床试验监查（Monitoring）成本》；
25.FDA重磅发布《具体方案评估指导原则Special Protocol Assessment Guidance》；
27.Clindata发布《2013-2018年中国肿瘤临床试验红宝书》第二版；
28.CDE发布《当前对CAR-T类产品非临床研究与评价的一些考虑》；
29.CDE发布《非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考》;
30.PD-1/PD-L1中国首家上市企业是谁？和《2013年—2018年中国PD-1及PD-L1 临床试验红宝书第二版》;
31.PD-1五个新药CDE优先审评，3个月5款产品扎堆申请上市启示《中国自主研发抗体新药新时代即将到来》；
32.2018年4月24日FDA更新发布《以电子格式提供监管提交 – 人用药品和相关提交使用eCTD行业规范指南》；
33.CDE发布《小分子靶向抗肿瘤药物临床研究策略探讨及案例分析》；
34.CFDA发布《征求意见 | 国家药监局就药品试验数据保护实施办法征求意见》；
35.CDE今日发布《关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（征求意见稿）》；
36.CDE发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》原文以及解读；
37.2018年5月1日CDE执行药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序上报流程图；
39.CDE发布《FDA关于抗肿瘤药物生殖毒性试验和说明书建议的指导原则（草案） 》；
40.CDE发布《急性缺血性脑卒中治疗药物 临床试验技术指导原则》；
41.CDE发布《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则》；
44.CDE发布《药物临床试验的一般考虑指导原则》和Clindata解读；
46.中国医药生物技术协会发布《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》；
47.重温CDE发布《临床试验的电子数据采集技术指导原则》；
48.CDE发布《药物临床试验数据管理工作技术指南》和Clindata重磅解读；
49.CFDA发布《药物临床试验的生物统计学指导原则》及Clindata重磅解读；
50.CFDA发布《慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则》；
51.Clindata发布《2013年—2018年中国类风湿关节炎临床试验红宝书》;
52.焦点访谈》 20180507 新药审批进入快车道 新闻原稿和视频;
54.NCI发布《Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)5.0》；
55.FDA发布《S3A指导：关于毒代动力学指导的注释：毒性研究中系统暴露的评估：关注微采样问题
56.CDE发布《肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则—研究设计、数据分析、给药剂量调整和说明书撰写》；
57.CDE刚刚重磅发布《ICH 协调指导原则 产品生命周期管理的技术和法规考虑》；
59.CFDA刚刚重磅发布《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》；
60.CFDA刚刚重磅发布《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则》；
61.总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告（2018年第16号）；
62.总局发布《中药新药用于类风湿关节炎临床研究 技术指导原则》；
68.创新药重大利好，国家药品监督管理局加强药品审评审批过程管理;
69.FDA发布《机构审查委员会（IRB）撰写程序：机构和IRBs指南
70.总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则
71.总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》
72.总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》
73.总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》
75.FDA发布《记录电子数据文件和统计分析程序征求意见稿》
76.CDE发布《关于开展复发/难治性CD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤临床研究人群定义的建议 》
77.FDA刚刚重磅发布《Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry》
78.FDA重磅发布Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry(续)
79.国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）的公告（2018年第25号）
81.FDA发布E9(R1)Statistical Principles for Clinical Trials: Addendum
83.CFDA发布《江西省仿制药一致性评价工作取得重大突破》
84.国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告 (2018年第32号)
85.FDA刚刚重磅发布《在成人肿瘤临床试验中纳入青少年受试者的考虑要点》行业征求意见稿
86.CDE刚刚发布关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》有关事项的通知以及Clindata解读
87.FDA刚刚重磅发布《FDA与BsUFA(生物仿制药用户费用法案)产品的赞助商或申请人之间的正式会议》指南征求意见稿
88.全文！中检院重磅发布：CAR-T细胞治疗产品质控及非临床研究，这些要点需考虑
89.CDR&ADR关于公开征求《药品文献评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知
91.FDA发布《Data Standards Program Action Plan》
92.FDA发布《用于eCTD有关提交需要提供的法规要求提交的行业指南》
93.实现中美双报需要建立《Study Data Standards》体系
94.FDA要求的《Data Standards in the Drug Lifecycle》
95.FDA发布《Data Standards Program Action Plan》解读
97.CDE刚刚重磅发布《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》的通知
98.FDA关注动物用药对人安全性影响，刚刚重磅发布《评估食品生产动物新型动物药品人类食品安全的一般原则的指导原则》
100.FDA刚刚重磅发布《Patient-Focused Drug Development: 收集全面和代表性的投入》
101.FDA重磅发布《人类免疫缺陷 病毒-1感染：开发全身用药预暴露预防行业指南草案》
102.FDA发布《Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls》
103.ICH重磅发布《S9抗癌药物非临床评估问题和解答行业指南》
106.新闻联播重磅直播 | 国内首个PD-1抑制剂获批上市，优先审评的时间能够缩短到四到六个月批准上市
107.FDA发布《确定上市前后期和批准后临床研究中安全性数据的收集范围》
108.FDA发布Safety Considerations ProductDesignMinimizeMedicationErrors
109.Mitigation Strategies Protect FoodAgainstIntentionalAdulteration
110.CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价 百 问 百 答》
111.中检院发布《抗体偶联药物质量控制和临床前评价专家共识（征求意见稿）》
112.FDA发布《Major Depressive Disorder: Developing Drugs Treatment》
113.CDE发布《关于发布《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》的通知》
114.CDE发布《关于药品审评中心网站开通提交“临床试验方案”项目的通知》
115.FDA发布《Clinical TrialEndpointsApprovalNon-Small Lung Cancer》
116FDA发布《Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies》
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175.CDE发布《药物临床试验数据核查工作及常见问题分析》
176.【NMPA重磅发布】不良反应报告注意了！国家药品监督管理局办公室公开征求关于个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿）意见
177.[CDE重磅发布]ICH时代真的到来了！！关于公开征求《ICH E2F：药物研发期间安全性更新报告指导原则》中文翻译稿意见的通知
178.【CDE重磅发布】ICH时代真的到来了！！！《关于公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知》
179.ICH加速到来！！！关于公开征求《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿意见的通知
180.FDA刚刚重磅发布《ClinicalTrials.gov数据库民事罚款》未在ClinicalTrials.gov注册研究会被罚款
181.【FDA刚刚首次重磅发布】《Master Protocols:加速肿瘤药物和生物制品开发高效临床试验设计策略行业指南》
182.重磅 无需临床试验就可以上市 国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告
183.重磅 确定了！！！无需临床试验直接可以上市 CDE发布《发布第一批临床急需境外新药名单的通知》8个已经直接上市 40个在审
185.【伦理前置时代真的来了！！！】这次，华西医院又走在了时代前列
186.国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告（2018年第74号）
187.【FDA刚刚再次重磅发布】《药物和生物制品Adaptive Designs for Clinical Trials行业指南》
以下是2016年和2017年NMPA内容：
2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。本文以《创新意见》为线索，对CFDA及CDE自2015年7月22日以来发布的重要文件进行梳理，给各位同仁研究相关政策提供一份参考。
1. 改革临床试验管理
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临床试验机构资格认定实行备案管理
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支持临床试验机构和人员开展临床试验
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完善伦理委员会机制
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提高伦理审查效率
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优化临床试验审批程序
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接受境外临床试验数据
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支持拓展性临床试验
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严肃查处数据造假行为
1.1 法规政策
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2016年3月23日，CFDA、卫计委委员会发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）
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2016年4月7日，CFDA发布关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）
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2016年12月2日，总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见
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2017年3月17日，总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知
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2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）
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2017年8月4日，关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函（食药监械管便函〔2017〕42号）
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2017年10月20日，CDE关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知
1.2 指导原则
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2015年8月4日，CDE关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知
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2016年3月7日，总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）
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2015年8月21日，CDE关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知
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2016年6月3日，总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告（2016年第93号）
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2015年11月3日，国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告（2015年第83号）
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2015年12月24日，CDE关于《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知
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2017年1月20日，总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）
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2016年1月29日，关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知
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2016年7月29日，总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）
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2016年7月29日，总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号）
-
2016年7月29日，总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）
-
2016年9月30日，CDE关于征求《新药I期临床试验申请技术指南（草案）》意见的通知
-
2016年10月11日，总局关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告（2016年第136号）
-
2016年10月29日，CDE关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知
-
2017年5月18日，总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告（2017年第79号）
-
2017年7月3日，关于《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南（草案）》征求意见的通知
2. 加快上市审评审批
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加快临床急需药品医疗器械审评审批
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支持罕见病治疗药品医疗器械研发
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严格药品注射剂审评审批
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实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批
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支持中药传承和创新
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建立专利强制许可药品优先审评审批制度
2.1 法规政策
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2015年11月13日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）
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2015年12月24日，总局关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》意见的公告(2015年第283号)
-
2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号)
-
2016年2月26日，CFDA发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管〔2016〕19号）
-
2016年3月18日，总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告（2016年第72号）
-
2016年1月12日，总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号）
-
2016年11月28日，总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）
-
2016年5月12日，总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见
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2016年8月10日，总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）
-
2016年6月21日，关于征求医疗器械优先审批程序意见的函（食药监械管便函〔2016〕40号）
-
2016年10月26日，总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）
-
2016年7月21日，CDE关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见
-
2017年7月21日，总局办公厅公开征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》意见
-
2017年10月9日，总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见
2.2 指导原则
-
2017年1月11日，总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）的意见
-
2017年2月16日，总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）
-
2017年3月3日，CDE关于征求《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》意见的通知
-
2017年3月28日，CDE关于再次征求《新药I期临床试验申请技术指南》意见的通知
-
2017年4月13日，CDE关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知
-
2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中药资源评估技术指导原则》意见
-
2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》意见
3. 促进药品创新和仿制药发展
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建立上市药品目录集
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探索药品专利链接制度
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开展药品专利期限补偿制度试点
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完善和落实药品试验数据保护制度
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促进药品仿制生产
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发挥企业的创新主体作用
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支持新药临床应用
3.1 创新药
3.1.1 法规政策
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2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（2015年 第220号）
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2016年3月9日，总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）
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2016年5月4日，总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）
-
2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第52号）
-
2017年5月12日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）
3.1.2 指导原则
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2017年5月30日，药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》意见的通知
-
2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》意见的通知
3.2 仿制药
3.2.1 法规政策
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2015年11月6日，国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015年第221号）
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2015年11月18日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年 第231号)
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2016年3月5日，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）
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2016年3月10日，总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见
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2016年7月1日，总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）
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2016年3月28日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见
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2016年8月17日，总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）
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2016年4月1日，总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见
-
2016年5月26日，总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）
-
2016年5月26日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）
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2016年4月12日，食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见
-
2016年5月19日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）
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2017年6月9日，总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见
-
2017年8月25日，总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）
-
2017年9月4日，CDE关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知
-
2017年9月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》的通知
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2017年10月13日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017年第119号）
3.2.1 指导原则
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2015年10月30日，1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）；2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）；3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）
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2016年3月18日，总局发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》
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2015年11月27日，食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知（食药监办药化管函〔2015〕737号）
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2015年11月27日，CDE《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》上网征求意见的通知
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2016年4月8日，总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
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2016年5月19日，总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）
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2016年9月13日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见
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2016年9月14日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见
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2017年2月7日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）
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2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑的意见
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2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见
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2016年11月29日，总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见
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2016年11月29日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见
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2017年4月5日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）
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2016年12月21日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见
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2017年5月18日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）
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2017年4月28日，总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）的意见
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2017年5月18日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见
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2017年5月25日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见
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2017年5月30日，药品审评中心关于征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通知
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2017年6月9日，总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见
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2017年9月5日，总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号）
4. 加强药品医疗器械全生命周期管理
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推动上市许可持有人制度全面实施
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落实上市许可持有人法律责任
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建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度
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开展药品注射剂再评价
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完善医疗器械再评价制度
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规范药品学术推广行为
4.1 法规政策
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2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（2015年 第220号）
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2015年11月12日，食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函（食药监办械监函〔2015〕723号）
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2016年2月20日，总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见
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2016年5月6日，关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函（食药监械监便函〔2016〕61号）
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2016年9月22日，总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）
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2016年6月6日，国务院办公厅发布关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发〔2016〕41号）
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2016年7月7日，CFDA发布关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知（食药监药化管〔2016〕86号）
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2016年9月31日，关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（征求意见稿）》意见的函（食药监械监便函〔2016〕127号）
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2016年10月31日，总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的通知
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2017年2月8日，CFDA发布《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
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2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号）
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2017年6月21日，总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》意见的通知
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2017年10月17日，总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
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2017年10月27日, 总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范（修订稿）》意见
4.2 指导原则
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2017年1月10日，CDE关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知
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2017年8月29日，总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）
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2017年3月6日，CDE关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知
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2017年8月24日，总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第141号）
5. 提升技术支撑能力
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完善技术审评制度
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落实相关工作人员保密责任
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加强审评检查能力建设
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落实全过程检查责任
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加强国际合作
5.1 配套支持
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2015年12月10日，国家食品药品监督管理总局关于征求《生物制品批签发管理办法》（修订稿）意见的公告（2015年第263号）
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2016年12月13日，总局公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知
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2016年5月31日，总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（2016年第110号）
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2016年6月6日，总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2016年第94号）
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2016年7月25日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见
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2017年10月23日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见
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2016年8月19日，总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范（修订稿）》意见
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2017年8月2日，CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）
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2016年9月20日，总局办公厅公开征求《进口药材管理办法（修订稿）》意见
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2016年9月21日，关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函（食药监械管便函〔2016〕62号）
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2016年9月30日，总局办公厅关于征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函
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2017年9月4日，总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）
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2017年9月4日，总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）
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2016年10月10日，食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见
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2017年8月25日，总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》意见
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2016年11月22日，总局办公厅公开征求药品标准管理办法（征求意见稿）意见
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2016年10月31日，总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿）意见的通知
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2016年12月6日，CDE关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知
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2016年12月29日，总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知
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2017年4月5日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第31号）
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2017年4月6日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）
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2016年12月29日，总局关于《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知
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2017年2月23日，总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》意见
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2017年3月9日，总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号）
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2017年8月31日，总局办公厅公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》意见
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2017年9月13日，总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见
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2017年10月23日，总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见
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