药物警戒不仅涵盖药物ADR（药品不良反应）监测，还包含上市后药物的再评价和药物 ADR 的预警等方面。如今，药物警戒领域正在获得越来越多的关注。
在药物警戒领域，我国起步较晚，但一直在持续进步。1998 年，我国《药品生产质量管理规范》的修订版明确指出了制药企业应设立投诉与 ADR报告制度，一旦遇到重大事件，须及时向有关部门报告。随后，《药品管理法》（2001 年）、《医疗机构药事管理暂行规定》（2002年）、《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号，2004年）等一系列法律法规陆续颁布，推动了我国药物警戒的发展和药物ADR突发事件预警机制的建立。2011 年，卫生部颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号），进一步加大了 ADR 监测和监管力度。[1]
中国目前已经基本实现省级 ADR 监测中心的建立，其中多个地区还成立了省级以下的ADR监测中心，全国的ADR监测组织体系已经初见雏形。一旦发现药物ADR事件，各级用户可通过国家药物ADR监测网络系统进行在线呈报。在WHO建议的药物警戒体系的结构关系中，药物警戒活动应围绕药品质量问题、ADR和用药差错等风险因素展开。我国的药物警戒体系在ADR方面已经建起了框架。2015年WHO发布的《国家药物警戒体系评价指标实践手册》对药物警戒的管理结构体系建立了十个评价指标。将国内的体系依据这十个评价指标进行分析后，可见对比如下：
基于WHO评价指标下的我国药物警戒管理结构体系的现况[2]
然而，尽管我国在 ADR 监测方面已经建立了法律法规框架，但条款大多缺乏全面的、具体的、可操作性的细化规定，造成了行政监管部门在监督执法时缺乏法律依据。而且，目前存在药物 ADR 漏报率高、信息收集量少、报表质量低、数据评价和利用不充分等问题，难以实现对药物进行真实、全面的监测。不难发现，我国的ADR主要依靠医疗机构与专业卫生人员的申报，然而由于医务人员繁忙、ADR知识较为薄弱等情况，体系法规所期望的目标并未得到很好的实践。
可以看到国家药品不良反应监测系统仅允许单位注册，并无个人报告途径
此外，虽然我国在ADR方面投入了大量精力，但在药物警戒并不只包括ADR，还包括对于临床不合理用药、药品质量问题所导致ADE等问题，而这方面国内的法规针对不同风险监测管理之间的协调机制、评估标准与责权定位不够完善。比如，国内此前对于用药差错相关问题并没有单独辟出专门的上报分类，而美国就有专门的用药差错报告系统。而且，在风险管理等主动监测措施方面，我们与发达国家相比还有很大的差距。
可喜的是，我们看到这几年国家的进步与努力成果初现。去年6月，我国国家食品药品监督管理总局正式确认加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为了其第8个监管机构成员。自今年起，我国逐步适用ICH的二级指导原则，包括《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》[4]。这意味着中国的药物监管已经逐步向国际靠拢。今年3月，药品上市许可持有人（MAH）直接报告系统已经上线。根据新规，不只是ADR，今后AE（包括标签外使用、用药过量、禁忌症、用药错误）也被纳入了必须报告的范围。此外，新规鼓励医疗机构或个人向MAH报告，意味着我们朝着公众报告的方向又迈进了一步。此外，新规还对数据分析、风险控制和责任落实方面做出了一些相关规定。
自2007年中国第一届药物警戒研讨会在北京召开以来，我国在这方面已经获得了极大的进步。电子病历的普及、线上系统的建立都已为数据采集提供了良好的物质条件。近期，柴胡注射液不再适用于儿童的一则发布传遍了社交媒体，让我们看到了药事部门的努力。相信未来我们还可在制度和法规方面继续完善，并通过进一步实践，将体系中的每一点扎扎实实地落到实处。
在挑战与机遇并存的今天，让我们一起熟悉新策略、发展新技术、推动新实践，共筑中国药物警戒事业的美好明天。
往期精彩
汇聚南药牵线搭桥 校企携手共同探索人才培养新模式一一首届CRA人才培训班纪实
始发于微信公众号： 汇聚南药