惊喜！这40个药品可提前上市

11月1日，国家药监局药品审评中心发布通知，公布第一批临床急需境外新药名单，共有40个品种，这些品种可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，该中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种，可随时提出与该中心进行沟通交流，尽快提出上市申请。

据悉，国家药监局、卫健委近日建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批，而这些新药需符合以下情形之一：（一）用于治疗罕见病的药品；（二）用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；（三）用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

从下表可知，有15个药品是属于罕见病用药。而从治疗领域来看，8个为肿瘤用药、5个为心脑血管疾病用药、5个为内分泌和代谢疾病，此外还有感染性疾病、免疫系统疾病、皮肤病、精神障碍、神经系统疾病、眼部疾病等。

而在10月30日，国家药监局刚刚发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》。

凡列入专门通道审评审批品种名单的，其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的，可按以下程序开展注册工作：

（一）沟通交流。申请人应按照《药物研发与技术审评审批沟通交流管理办法》要求向药审中心提出Ⅰ类会议申请。

（二）申请。经沟通交流形成一致意见的，申请人应按申报资料要求（见附）准备资料并根据以下情况提出申请：

1.本程序发布前尚未提出临床或上市申请的品种，申请人可向药审中心提出上市申请。

2.本程序发布前已提交临床申请尚未完成技术审评的品种，申请人可向药审中心提出书面申请，将临床申请调整为上市申请，补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。

3.对正在开展临床试验的品种，申请人可向药审中心提出上市申请并继续推进临床试验。完成临床试验后，申请人应以补充申请的形式向药审中心提交研究报告。

4.本程序发布前已递交上市申请的品种，申请人可向药审中心补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。

5.已在日本或中国香港、澳门、台湾地区上市，有充分临床使用病例的药品，申请人提供上述国家及地区药品使用情况研究报告，并进行相关分析，可暂不提供人种差异研究资料。

6. 申请人应按要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料、检验用样品、标准物质、实验材料等。具体要求由中国食品药品检定研究院另行制定。

（三）审评。药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。上述时限不包括申请人补充资料所占用的时间。

审评期间需要申请人补充资料的，可在专业审评阶段通知企业补充资料；申请人也可在进行沟通交流后，采取滚动式提交资料的方式，通过申请人之窗及时补充资料。

（四）审批。国家药品监督管理局在接到药审中心报送的审核材料后10个工作日作出审批决定。

内容来源：医药观察家网整理