【药研】2018欧美ANDA及原料药DMF/CEP国际注册

ANDA方面： 2017年我国企业共在美获批38个ANDA文号，创历史新高，比2016年批准的多16种。除华海药业、人福、海正、联亚药业等以国际化见长的制药企业以及恒瑞、石药、齐鲁等近期发展迅猛的企业，一些以国内市场和新兴市场为主导的企业也开始将目光瞄向美国市场，以岭药业、华仁药业、海正宣泰等也都有所突破，实现首个ANDA在美获批。国内不少企业都在争先恐后进入美国市场积累ANDA文号。欧盟方面，虽不像美国那样火热，但是近年来亦有不少企业陆续申报并获得批准。

DMF&EDMF/CEP方面：众所周知，原料药在获得欧美登记和通过现场检查后，产品不仅可取得进入欧美市场的“通行证”， 而且由于FDA、EDQM和EMEA在医药界的权威性为世界各国所承认，它的批准也对企业进入整个国际市场具有举足轻重的意义。中国是最大的原料药生产国而美国和欧洲则是最大的原料药进口市场。因此，欧美市场理应成为中国众多原料药生产企业最具吸引力的市场。一经美国和欧盟认可，厂家即可能在业内获得广泛的声誉,在国内及国际市场上产品也常常因此而身价倍增。但长期以来，国内众多医药生产企业因为对欧美注册法规不够熟悉，导致企业产品不能直接进口欧美，而只能由代理商曲线进口；同时在其它国际市场上产品价格也因此受到影响，这两方面都给企业造成了巨大的损失。

为了帮助制药企业提高欧美ANDA和原料药研发注册水平，更好的促进产业发展，以增强我国仿制药和原料药的国际竞争力。我单位定于2018年6月22日-23日在上海市举办“2018欧美仿制药及原料药DMF/CEP国际注册研讨班”研讨班。

指导单位

浙江省药学会制药工程专业委员会

主办单位

药研

诺和医药科技沧州有限公司

支持单位

北京宏汇莱科技有限公司

The WhiteOakGroup (TWG)

马尔文帕纳科（中国）

重庆康洲大数据有限公司

苏州晶云药物科技有限公司

上海博志研新药物技术有限公司

【持续招募中】

支持媒体

丁香园 小木虫

药智网 Insight数据库

晶云药物 新浪医药  新药汇

培优创新论坛 药时代

汇聚南药 药渡 健识局 健点子ihealth 药咨询

制药企业和研发注册机构从事药品注册、国际注册、研发、销售、项目管理人员；法规、专利、立项人员；大专院校、科研院所的老师和学生；药监体系审评、检查人员等。

（按报告顺序排序）

李友翾 博士

FDA原审评官、TWG高级顾问

李博士在The WhiteOak Group (TWG)中从事法规咨询的工作，领导和参与了近20项美国FDA申报注册及研发项目，涵盖了新药临床、仿制药、原料药和相关的cGMP审计等方面。在加入TWG前，李博士在美国食药监局（FDA）下属的新药质量评价办公室（ONDQA）里从事与抗肿瘤药物CMC审评相关的工作。李友翾博士在美国南卡莱罗纳医科大学获得药学博士学位，是美国科学研究协会（Sigma Xi Society），国际药学荣誉协会（Rho Chi Society）等协会会员。

李宏业 老师

 欧美GMP认证高级咨询师、国家局高研院外聘讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师、北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师

为云南省药监局，苏州药监局，无锡药监局，南京药监局，徐州药监局等进行GMP培训（2013-2018年）为各协会和论坛担任演讲嘉宾和特聘讲师。曾受邀为天津医药集团，东北制药总厂，哈药集团，鲁南制药，昆药集团，瑞阳制药，四环制药，修正药业，南京先声制药，江西汇仁药业等多家国内知名企业进行专题GMP培训。

至今已帮助12家企业通过了美国FDA认证现场检查，并零缺陷通过美国FDA认证，帮助12家企业通过欧洲EDQM和德国的官方现场GMP检查。3家企业通过日本PMDA现场检查，2家企业通过韩国KFDA现场检查，获得2张法国GMP证书，2家企业通过德国官方EUGMP现场检查,1家企业通过俄罗斯官方GMP检查,1家企业通过WHO的现场检查，1家企业通过墨西哥现场检查。帮助中国制剂企业通过的新版GMP认证超过70家。

陈洪 博士

以岭药业研究院副院长 原Teva分析总监

博士、以岭药业研究院副院长， 1991 年赴美国留学，并获美国Cleveland State University分析化学博士，Cleveland Clinic Foundation博士后。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历；曾担任过Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma研发总监和高级总监。领导和参与30多个新药和仿制药研发，一个一类新药（Entereg）和11个ANDA固体和液体制剂获得FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。数月前，已经成功帮助以岭药业开发出首个ANDA品种。

另有其他专家邀请中。。。

时间：2018年06月22~23日（21日下午15:00~19:00及22日早07:30~08:50签到）。

地点：上海开元·曼居酒店（新国际博览中心店）。

住宿：住宿事宜请直接联系会议酒店，电话：13817171790（曹经理），说明参加【欧美国际注册会议】即可享受较低价格，具体咨询酒店，房间所剩不多，需要的学员请及时预定（也可预定下文其他酒店，亦可联系我们提供预定）。

地址：上海市浦东新区罗山路1609号（距离新国际博览中心约2km）。请出发前规划好乘车路线。

乘车至会议酒店：

上海站

最近路线约16km，打车约47元，预计用时40分钟。

上海南站 

常规路线约23km，打车约75元，预计用时40分钟。

虹桥站

常规路线约35km，打车约120元，预计用时60分钟。

浦东国际机场

常规路线约33km，打车约115元，预计用时40分钟。

虹桥国际机场

常规路线约35km，打车约120元，预计用时60分钟。

附近酒店（仅供参考）

备注：以下价格为网上团购价格，无协议价，会议酒店附近还有其他众多不同等级酒店。届时为上海CPhI（世界制药原料中国展）展会，请及早预定，及早预定，及早预定！由于展会原因，附近酒店随着时间价格会普遍上调且较难预定，如您未预定到酒店也不用担心，6.21日晚可在较远一点地方酒店入住，22日再入住附近酒店，届时房源多多且价格会普遍下调。

1、汉庭（上海云山路地铁站店）

价格：约350元/晚，预订电话：021-50125188

地址：上海浦东新区云山路1230号，距离会议酒店2.3km。

2、锦江之星（上海民生路店）

价格：约350元/晚，预定电话：021-50939989

地址：上海浦东新区民生路606号，距离会议酒店3km米。

3、上海万信R酒店

价格：约500元/晚，预定电话：021-61601111

地址：上海浦东新区崮山路688号，距离会议酒店2km。

4、上海宜必思酒店（上海联洋酒店）

价格：约550元/晚，预定电话：021-61055555

地址：上海浦东新区芳甸路200号（近丁香路），距离会议酒店1.2km。

5、99旅馆连锁（上海浦东新国际博览中心店）

价格：约200元/晚，预定电话：021-58303899

地址：上海浦东新区金桥路3361号（东龙大道与金桥路交叉口），距离会议酒店3.6km。

本次培训仍采用较低的收费标准：

1、培训费：2000元/人；现场缴费2300元/人。费用包括：专家费、培训费、证书费、会议资料费、会议午餐、茶歇等。

发票统一开具会议费，增值税专用发票和普通发票均可，6月15日前缴纳报名费可现场领取发票，15日后缴费需会后十个工作日邮寄。

2、优惠指南：每单位凡报名4人，第4人免费（仅收3人报名费），人均低至1500元！！！

3、集赞活动：凡参加本次培训人员，将本培训信息于6.10日前分享至朋友圈，集满100个赞均可在会议开始后获赠精选文房四宝礼盒套装一套（或ICHQ1-Q12系列指南2018最新中英文版丛书一套约700页，二者任选其一）+药研32G精美纪念优盘一个。

专家阵容强大：本次培训虽未像前期其他主题培训那般邀请十余位专家授课，但本次授课的数位老师均是本领域内顶尖的行业专家，对欧美原料药注册具有非常丰富的阅历和经验。

参展+培训：参展和培训两不误，这也是为平时难得出行的各位企业学员提供绝佳的学习机会。

优惠：凡报名3人，再免费赠送1个参会名额，优惠幅度之大，业内少见。 

1、报名（名额有限，额满为止）

2、会务咨询

刁老师：手机：15911172616

邮箱：15911172616@qq.com

微信：diaodiao666666

3、汇款方式

户名：诺和医药科技沧州有限公司

账号：0408010809300138975

开户行：中国工商银行沧州福宾支行

采用个人账户交报名费的学员请微信/支付宝付至：15911172616，汇款时备注参会人姓名

招募合作赞助单位，提供企业展位、多媒体演示等多种合作方式。