特此更新企业信息。
1.江苏荃信生物成立于2015年6月，专注于抗体药物研发生产。本次获批的QX003是该企业第二张临床试验批件，获批临床用时7个月，Ⅰ期临床试验将于近期正式启动。
QX003为托珠单抗的生物类似药（Biosimilar）。公司Pipeline兼顾创新药和生物类似药。
2.另外申报的项目有QX001S。笔者根据多方信息推测，QX001S为Ustekinumab生物类似药。本品原研乌司奴单抗注射液国内获批。
| 注册证号 | S20170047 |
| 公司名称（英文） | Janssen-Cilag International N.V. |
| 国家/地区（英文） | Belgium |
| 产品名称（中文） | 乌司奴单抗注射液 |
| 产品名称（英文） | Ustekinumab injection |
| 商品名（中文） | 喜达诺 |
| 商品名（英文） | Stelara |
| 剂型（中文） | 注射剂 |
| 规格（中文） | 45mg/0.5ml/支 |
| 包装规格（中文） | 1支/盒（预充式注射器） |
| 生产厂商（中文） | |
| 生产厂商（英文） | Baxter Pharmaceutical Solutions LLC |
Stelara是靶向白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）单抗。Stelara能够通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合，阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合，来抑制这2种前炎性细胞因子。IL-12和IL-23是2种天然存在的蛋白质，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。
Stelara于2009年9月首次获FDA批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者。已获批的适应症包括：适合光疗或系统治疗的12岁及以上中度至重度斑块型银屑病青少年及成人患者；作为单药或联合甲氨蝶呤用于18岁及以上活动性银屑病关节炎成人患者；接受其他药物治疗失败或不耐受的18岁及以上克罗恩病成人患者等等。
2016年本品销售额32.32亿美元，比2015年增长30.6%。
始发于微信公众号： 药物简讯