临床试验默许制来了！跨国药企告别医药代表！25个药全国停用！药企“商务礼单”外泄被敲诈……

　　比利时药企优时比近日透露，过去的十二个月公司已经没有这个职位了；今年以来，累计已有25个药品被注销批文；药企“商务礼单”外泄被敲诈；“宇宙最大医院”有变；武汉带量采购辅助用药几乎集体弃标……本周医药圈有哪些大事？小编梳理了重点内容，一起来回顾一下吧！

　

跨国药企彻底告别！

　　

　　近日，比利时药企优时比中国区总经理吴昕在接受第一财经记者专访时透露，过去的十二个月里，对公司整个业务模式做了比较大的调整，已经没有这个职位了。据介绍，随着中国一致性评价以及带量采购政策的推行，跨国药企原有的大规模推广普药的模式逐渐行不通了，这迫切需要企业在组织架构上做出相应变革。优时比不再设置职位后，原来的随之转变为医药信息伙伴，这样的转变意味着公司对这些员工的考核，不再以销售业绩作为核心考核目标，而考核的是他们如何与医生进行合作，最后给患者带来更好的治疗方案。（第一财经）

　　

 点评

　　由国家医保局主导，在11个城市试点的带量采购虽尚未正式启动，但对医药行业的影响提前显现，其中之一是正在倒逼行业变革营销模式。撤销职位的行动，对于任何一家药企来说，算是一种很大的突破。纵观在我国，已有二十年的发展历史，要真正撤销，并非一朝一夕就可以促成的。未来是否有更多的跨国药企、甚至本土企业也效仿，仍有待观察。

　　　

25个药全国停用

　　

　　国家药监局近日发布《关于撤销磺胺索嘧啶片药品批准证明文件的公告（2018年第84号）》。根据公告，磺胺索嘧啶片用于治疗敏感细菌及其他敏感病原微生物所致感染，临床使用中发生严重不良反应风险较高，在部分国家已退出市场，目前在我国已无生产、销售和使用。统计显示，今年以来，国家药监局多次发布注销药品批文公告，累计已有25个药品被注销批文。（国家药监局官网、新京报 ）

　　

 点评

　　这25个被注销注册批准文件的药品，包括维生素C注射液、多潘立酮混悬液（吗丁啉）、小儿伪麻美芬滴剂（艾畅）等。这些批文被注销，绝大多数为企业申请注销，而桂林兴达药业的7个药品则是因为被依法吊销了药品生产许可证。

　　不过，这些被注销批文的药品，并不意味着市面上就不再有同类药品，很多只是某个厂家申请的注销，其他厂家仍在生产。如维生素C注射液，企业放弃了市场竞争激烈的小容量注射剂维生素C注射液，属于正常的市场调整。此外，药品批文被注销，并不意味着市面上就不能销售该药品，只要该药品的生产日期在注销日期之前，且仍在有效期内，即是合法药品，仍可以在市场上销售。

　

带量采购辅助用药几乎集体弃标

　　

　　11月6日，武汉市第一批药品带量采购议价结果公布，89个药品议价成功，接受降价。对照武汉市此前公示的采购目录，辅助用药目录中仅单唾酸四己糖神经节苷脂钠注射液和注射用磷酸肌酸钠分别有一家企业中标，其余10个辅助用药全部弃标。（武汉市医用物资采购管理办公室、医药企业联盟、财联社等）

　　

 点评

作为国家医保局成立后首个地方带量采购，本次武汉中标意义非常大，打响了原研药和仿制药的面对面竞争。此外，武汉市本轮带量采购的另一大特色是将一些被列为辅助用药产品进行带量采购，从谈判结果来看，这些品种几乎集体弃标。在武汉带量采购目录中的不少品种，都是在此前网传的国家带量采购目录清单中的，如阿托伐他汀、右美托咪定、恩替卡韦等。据报道，这次由国家医保局主导的11城市参与的“带量采购”试点仍在有序推进中，并且有望在本月正式启动。

　

药企“商务礼单”外泄被敲诈

　　

　　根据四川省成都市中级人民法院出具的一份《刑事裁定书》，其中提到，红日药业因涉及自身“商务往来送礼的清单和不正当商业行为”文件等内部资料外泄，被四川一男子获取后通过互联网渠道散发，进而被索要价值人民币300万元的比特币。该药业经评估后，同意被告人杜某的要求，花费人民币近300万元购买了2101.209个比特币并将其中的2099.7个比特币转入杜某账户，杜某提现总计得款200余万元。最终，被告人杜兵犯敲诈勒索罪，判处有期徒刑13年，并处罚金5万元。（每日经济新闻）

　　

 点评

药企在公告中未披露本案一审及终审情况。

　　　

301成“宇宙最大医院”

　　

　　日前，原武警总医院已转隶联勤保障部队，隶属解放军总医院，并更名为“解放军总医院第三医学中心”。经改名、更编后，解放军总医院（301医院）拥有八个医学中心以及一个海南分院，被业界认为是国内当之无愧的最大医院，超过此前被媒体称为“宇宙最大医院”的郑大一附院。（）

　　

 点评

　　10月以来，一批军队医院集中改名、更编，自此，军队医院改革已进入尾声阶段。

　　

GPO采购目录筛选四成产品“晋级”

　　

　　11月7日，广州药品集团采购平台正式公示了GPO采购目录，共计6875个品规。此次广州GPO产品目录评选情况，开始预选目录阶段有16619个品规，而最终公布进目录的有6875个品规，仅有40%左右产品进入了目录中，其中9744个品规被剔除。（、新浪医药）

　　

 点评

　　进入到采购目录环节，各药企就面临到相当大的挑战。此次广州药品集团采购由医保介入管理各环节，与当前国家大医保局背景相匹配，未来或会成为药采的主流。

　　　

药品审评审批规则大变

　　

　　11月7日，CDE发布通知称，为进一步提高审核优先审评申请的效率，即日起对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评的品种。而两天前（11月5日），CDE官网推出“临床试验默示许可公示”栏目，临床试验的行政许可模式，已由审批制转为默许制。（CDE官网）

　　

 点评

　　此次“即到即审”和默许制的正式实施，标志着中国的新药临床试验行政许可将进入更加高效的审评模式。

　　

6药品由于采购不到原料停产

　　

　　11月7日，辽宁省集中采购工作领导小组办公室发布《辽宁省易短缺药品2018年第3号预警预报的通知》, 15个药品企业于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；6个药品企业自述由于采购不到原料而停产；2个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。 采购不到原料停产的药品有重酒石酸间羟胺注射液、盐酸利多卡因注射液、氨基已酸注射液、托吡卡胺滴眼液、卡托普利片、异烟肼注射液。(辽宁集采小组办公室 )

　　

 点评

　　根据媒体报道，采购不到原料停产的6药品中，盐酸利多卡因注射液的断供已经有一段时间。对于盐酸利多卡因的断货，此前相关药企人士透露，盐酸利多卡因注射液其中一种不可或缺的重要辅料价格已经暴涨90多倍。在接下来的一段时间内，反垄断风暴或将席卷原料药领域。

　　

恒瑞、复星、科伦……前三季研发“砸”了70亿

　

　　据东方财富网披露的A股224家医药制造企业的三季报数据统计，2018年前三季度研发费用前十的企业，平均投入超过3亿元，其中有2家企业的研发费用超过10亿元，“研发一哥”恒瑞医药以17.37亿元领跑。恒瑞、复星、科伦、上药、健康元、天士力、步长、白云山等药企累计研发投入近70亿元。（上市公司三季报、东方财富网、米内）

　　

 点评

　　A股上市药企2018年三季报披露结束，药企的研发费用备受关注。高投入、高产出，恒瑞医药、复星医药、科伦药业三大研发巨头在新发、一致性评价等方面均硕果累累。

　　

儿童药说明书三年修改过百

　　

　　据不完全统计， 2016年1月1日-2018年11月2日，国家药监局发布修订药品说明书公告涉及385种药品，其中说明书修改涉及儿童项的有111种药品，占比28.8%；中成药61种，占比55.5%；化药41种，占比36.9%；生物制药9种，占比7.6%。（21世纪经济报道）

　　

 点评

　　在近三年说明书修改涉及儿童项的111种药品中，有24种药品依然显示安全性不明确，占比21.6%，如万通筋骨片、新复方大青叶片等药品，均显示“尚无循证医学证据证明儿童服用本品的安全性、有效性”。此外，部分国外药品引入中国后便增加适应症，如素有“儿童神药”之称的匹多莫德进入中国后，注册的说明书不仅增加了多个适应症，适用人群更是扩大至所有阶段的儿童，至今年3月9日，说明书禁忌项才添加内容：“3岁以下儿童禁用”，3月20日原国家食药监总局发文要求瑞士普利化学工业公司尽快启动临床有效性试验。

　　　

不计药占比！新基药目录迎最强支持

　　

　　11月5日，辽宁发布《关于做好国家基本药物目录2018年版执行工作的通知》。在强化使用激励措施上，提出国家基本药物将不纳入公立医院药占比计算范畴。（）

　　

 点评

　　自国家10月底发布《国家基本药物目录》（2018年版）并宣布11月份正式执行以来，山东、海南、河南、重庆、内蒙古、天津、广东、山西等多个省市相继发布地方落地政策。辽宁作为首个提出国家新版基药目录不纳入药占比考核的省份，对基药使用的支持力度空前。辽宁此举是否会引起其他省份跟进，值得持续关注。

■刘卉 整理

■编辑 陈雪薇