2018版基药目录发布；药品管理法修改草案提请审议；过一致性评价药品遭遇杀价……本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧。
广东发文规范院外处方管理
近日传出消息，广东省卫计委下发了《关于进一步加强医疗机构外购药物管理推进医药购销领域行风建设的通知》，目的是进一步规范临床用药，对院外处方进行规范。
通知明确，医疗机构基本用药供应目录已有同类药品或者相类似作用的能正常采购供应的品种、中成药和辅助性药物等，禁止处方外流，院外购药。通知还规定，通知外购处方必需得到患者的同意，并且在病历中予以登记，并不得指定外购的药品经销企业，包括与医疗机构有直接或者间接关系的自费药房、自办药店。（赛柏蓝）
“抗抑郁一哥”凑齐3家过评企业，15亿市场洗牌
近日，山东京卫的草酸艾司西酞普兰片（规格：5mg，10mg, 20mg）经国家药品监督管理局审批，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。继四川科伦、湖南洞庭之后，山东京卫成为该品种第三家通过一致性评价的企业。
米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端抗抑郁药产品TOP20中，草酸艾司西酞普兰片以15亿元的销售额成为“抗抑郁一哥”，销售同比增长20.14%，市场主要领军企业为灵北制药和京卫制药。
根据国家医保局9月11日公布的第一批带量采购清单，草酸艾司西酞普兰片为33个带量采购品种之一。此次带量采购同一通用名下有3家及以上企业入围的为充分竞争，医保局将采取竞价采购，价低者得。
目前已有6个品规集满3家企业通过一致性评价，其中瑞舒伐他汀钙片已有4家。截至10月26日，共105个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共58个，其中属289目录的品种只有19个，完成度仅为6.57%。（医药云端工作室、米内网）
人类遗传资源处罚刷屏 审批将趋严？
2018年10月24日，科技部官网更新6条处罚信息，复旦大学附属华山医院、华大基因、、昆皓睿诚、厦门艾德生物、阿斯利康6家单位涉及其中。值得注意的是，此为科技部首度公开涉及人类遗传资源的行政处罚。
虽然行政处罚的时间各不相同，但处罚的原因一致，都因为违反《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，违规采集、收集、买卖、出口、出境人类遗传资源。（科技部）
流感疫苗市场或爆发
10月23日国家卫健委发布通知，要求各省、自治区、直辖市及新疆建设兵团(卫计委)卫健委，中国疾控中心加强流感防控工作，并同时下发《全国流行性感冒防控方案(试行)》。
在新发的《全国流行性感冒防控方案(试行)》中特别将“流感疫苗应用”作为防控重点措施单独提出。相呼应的是，10月以来，安徽、江苏、山东、湖南、青海、贵州、天津、广西等8个省份紧急或补充招标采购二类疫苗，其中就包括了四价流感疫苗。从目前公示信息来看，这些疫苗价格与已完成招标省市的价格相同。（证券时报）
新版基药目录下月施行
10月25日晚间，《国家基本药物目录（2018年版）》正式印发，共计收录品种685个，其中西药417种、中成药268种（含民族药）。相较2012年版“520”基药目录，共调入药品187种，调出22种，自2018年11月1日起施行。
此次目录优化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药，新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。（国家卫健委、）
1.6亿收梯瓦6品种 哈药发力仿制药？
10月23日，哈药股份发布公告称，董事会已决定同意与以色列梯瓦制药工业有限公司签署《授权与分销协议》并开展生产技术转移等相关工作。标的为梯瓦6个产品在中国注册批文和进口批文及20年中国区独家销售代理权，并开展生产技术转移等相关工作。
据悉，5年内梯瓦将负责提供产品，并帮助将批文转化为哈药专利品种及进口注册证维护和再注册等相关工作，哈药将借助梯瓦丰富的生产经验与高端人力资源建设符合欧盟标准的生产线，达到共线生产，实现全球供货。哈药方面预计，此次与梯瓦的交易以及后续投入预计达1.6亿元人民币。（）
药品管理法修正草案提请审议
药品管理法修正草案10月22日提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。草案坚持重典治乱，强化全过程监管；围绕问题疫苗案件暴露的突出问题等进行修改，及时回应社会关切。
此次草案明确写入了“药品上市许可持有人制度”，同时删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证，并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。（新华网、新京报）
17种国家谈判抗癌药各地迅速落地
10月22日，北京市医药集中采购服务中心下发通知，明确企业申报的17种国家谈判抗癌药相关产品已按照挂网流程纳入北京市阳光采购《药品基础数据库》，其目录范围调至《国家谈判药品目录》，并按国家谈判确定的医保支付标准调整挂网采购价格，并要求有关单位从10月27日起，严格按照国家谈判确定的医保支付标准采购供应相关药品，实行网上采购。
同日，四川省人社厅、卫计委联合印发通知，明确四川自11月1日起将国家17种抗癌药纳入全省医保支付，比国家规定的执行时间提前了1个月。湖南省、浙江省也同样把执行的时间点提前到11月1日。
10月24日，宁夏自治区人社厅发布消息，按照国家相关要求，自2018年11月30日起，宁夏将17种抗癌药纳入医疗工伤生育保险药品目录范围。同样拟在11月30日起纳入目录还有山东省，医保支付标准、限定支付范围、药品分类和剂型等按照国家规定执行。（北京药采中心、四川省人社厅、宁夏自治区人社厅、山东卫健委官网、中国政府网）
19个过一致性评价药品全国最低价出炉
10月22日，江苏公示了19个符合备案采购的过一致性评价品规，并公布了拟入围价格。值得注意的是，这些过评产品价格均出现了不同程度的下降。对比发现，同规格的华海药业厄贝沙坦氢氯噻嗪片较辽宁9月公布的2018年医疗机构药品集中采购联合议价下降了三成多。京新药业的瑞舒伐他汀钙片也较辽宁的价格下降接近20%。
根据江苏4月9日发布的《关于报送创新药和通过一致性评价仿制药相关材料的通知》，要求药品生产企业向江苏递交的书面材料就包括了该产品供货价格和该价格为全国最低价的承诺书。（）
■整理 李蕴明
■编辑 陈雪薇
