国产首家！君实 PD-1 将批上市

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12 月 3 ，Insight 数据库显示君实药业的 PD-1（特瑞普利单抗注射液）CFDA 办理状态变更为「在审批」，不出意外，该品种将成为国产首家 PD-1 品种。

截至目前，国内已有 2 个 PD-1/PD-L1 类药物上市，分别是 BMS 的Opdivo、默沙东的 Keytruda。Opdivo 在 2017/11/2 申报上市，用于二线治疗非小细胞肺癌，6 月获批上市， Keytruda 在 2018/2/11 提交了上市申请，7 月获批上市。

君实、信达、恒瑞、百济 4 家国产企业布局

Insight 数据库（https://db.dxy.cn）显示，目前PD1/PDL1申报上市的国产企业有 4 家，君实、信达、恒瑞和百济。

2017 年 12 月 13 日，信达生物的信迪单抗提交上市申请，用于治疗霍奇金淋巴瘤。后信迪利单抗首次上市申请被主动撤回。

2018 年 3 月 9 日，君实生物宣布特瑞普利单抗的新药上市申请获 CDE 正式受理，适应症为黑色素瘤。特瑞普利单抗是国产第 2 家提交上市申请的 PD-1/PD-L1 类药物。

2018 年 4 月 19 日，信达生物重新提交的 PD-1 单抗信迪利单抗注射液的上市申请 (CXSS1800008) 正式获得药品审评中心承办受理。此时国产企业进度相对领先的是君实生物。

恒瑞医药和百济神州的 PD-1 单抗产品之后相继申报上市，适应症均为非小细胞肺癌、食道癌和肝细胞癌。

君实特瑞普利单抗临床试验布局

Insight 临床试验数据库显示，君实目前正与国内多家临床中心开展鼻咽癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等 10 余个适应症 I~III 期临床试验。

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